【正文】 餾水設(shè)備的蒸餾塔、筒體、管道等金屬零部件要出具相關(guān)的酸洗鈍化、電拋光報(bào)告。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別，溫度和相對(duì)濕度要求，通風(fēng)和除塵要求，可以根據(jù)這些要求來(lái)驗(yàn)證設(shè)備安裝環(huán)境的合適性，還需檢查設(shè)備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。 按照藥品的生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行對(duì)設(shè)備的使用參數(shù)進(jìn)行確定，設(shè)備正常運(yùn)行，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否正常，如：各轉(zhuǎn)動(dòng)部件是否靈活，運(yùn)行是否平穩(wěn)，是否有異常的噪音等。2）檢查設(shè)備安全保護(hù)３）觀查設(shè)備操作維護(hù)情況，檢查設(shè)備的操作是否方便靈活；是否適應(yīng)人的自然動(dòng)作；機(jī)構(gòu)裝拆（換品種和清洗時(shí)）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按鈕、安全閥是否作用?！獞?yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)確定檢查的標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備(或機(jī)組)驗(yàn)證周期。ID圖，電氣控制圖/傳感器控制圖（帶控制點(diǎn)）。如果FAT驗(yàn)收很詳盡，則SAT驗(yàn)收時(shí)，可只檢查貨物發(fā)貨的完整性，不必再做一次設(shè)備用戶現(xiàn)場(chǎng)的SAT。三、收費(fèi)：受理申請(qǐng)費(fèi)每個(gè)企業(yè)500元，認(rèn)證收費(fèi)是一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線）27000元，每增加一個(gè)劑型可加收2700元。（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1．《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；2．申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序排列。4．申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過(guò)程。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場(chǎng)等全過(guò)程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場(chǎng)，記錄清晰完整，物料平衡。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否頒發(fā)《藥品GMP證書》的決定。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制（B）。A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（A）。A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 （A）批準(zhǔn)。C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問(wèn)題的能力。A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 （B）A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌E 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場(chǎng)記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄、無(wú)任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存（A）。A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天2GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 ，三年 C． 后一年，三年 ，三年2C級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。）。A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)3物料應(yīng)按(B)取樣。 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)、類別的系統(tǒng)編碼和日期 、易懂，填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名下列用語(yǔ)的含義正確的有(ABD)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 ：指原料、輔料、包裝材料、成品：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。1與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無(wú)異物。產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用。請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。（4）生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。結(jié)合設(shè)備GPM的定義，那么所有的藥機(jī)產(chǎn)品就能產(chǎn)生各自的GPM控制范圍和GPM創(chuàng)新構(gòu)思空間。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對(duì)需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯(lián)想，這樣杰出的CIP設(shè)計(jì)就會(huì)不斷地產(chǎn)生出來(lái)。但在目前純機(jī)械及功能單一設(shè)備多的情況下，是較難實(shí)現(xiàn)這一要求的，與此同時(shí)卻具有了擴(kuò)展這一功能的有利條件。以往的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中較多注意對(duì)主要功能的開發(fā)，保護(hù)功能相對(duì)比較薄弱。但對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)多數(shù)還是要到設(shè)備更新或報(bào)廢時(shí)才能替換，所以設(shè)備的結(jié)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的影響是先決的。另外與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面(如。一進(jìn)口安佤線的隧道干燥箱，結(jié)構(gòu)上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環(huán)氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。其次應(yīng)注意一個(gè)帶普遍性的問(wèn)題，拋光評(píng)價(jià)中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結(jié)論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。要消除它，主要應(yīng)從設(shè)備本身加以解決。金曉慶，[J].[J]..