某制藥廠(chǎng)藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證規(guī)程doc-在線(xiàn)瀏覽
2024-08-25 06:19本頁(yè)面
【正文】 [ ]份總 經(jīng) 辦 [ ]份綜 合 部 [ ]份清潔驗(yàn)證規(guī)程1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司藥品生產(chǎn)中所有與產(chǎn)品接觸的設(shè)備、容器具清洗效果的驗(yàn)證。2 清潔驗(yàn)證的目的通過(guò)對(duì)制定的清潔SOP進(jìn)行驗(yàn)證，考察清潔過(guò)程是否能始終如一地符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。4 內(nèi)容 清潔驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)技術(shù)部技術(shù)人員、QC主管、QC檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員、QA驗(yàn)證管理員。 清潔驗(yàn)證前應(yīng)明確： 制造產(chǎn)品的類(lèi)型和數(shù)目。 設(shè)備的特性。 評(píng)價(jià)清洗過(guò)程的潛在問(wèn)題。）（應(yīng)包括驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證方法、接受標(biāo)準(zhǔn)等。）（QA驗(yàn)證管理員組織對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的討論和分析，并負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告。，選擇一種最不易清洗的產(chǎn)品作為驗(yàn)證產(chǎn)品。：取清洗過(guò)程中最終洗出液作為被檢樣品的方法，適用于儲(chǔ)罐、提取罐、混料機(jī)、攪拌釜、包衣鍋等內(nèi)部殘留物的
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