制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)-在線瀏覽
2025-07-13 03:53本頁面
【正文】 供應(yīng)商審計 物料倉儲檢查 原料藥車間質(zhì)量檢查 前處理車間質(zhì)量檢查 制劑車間質(zhì)量檢查 外用藥車間質(zhì)量檢查 工程保障檢查 質(zhì)檢過程控制 批審核放行 GMP自檢 技術(shù)檔案管理 用 戶 投 訴 包裝材料檢查 工藝用水檢查 原輔料檢驗 半成品檢驗 成 品 檢 驗 微生物檢查 無 菌 檢 查 穩(wěn)定性考察 潔凈度檢查 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過程 GMP管理系統(tǒng) 生產(chǎn)原始記錄審核、歸檔流程圖 不 合 格 操作人員 填 寫 生產(chǎn)原始記錄 車間主管 審核簽字 QA審核簽字（數(shù)據(jù)匯集） QA經(jīng)理審核放行 按批號歸檔保存 不 合 格 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過程 GMP管理系統(tǒng) ☆以驗證為依據(jù)，建立生產(chǎn)過程控制的軟件體系 ☆建立產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄 ☆建立產(chǎn)品物料平衡管理規(guī)程，并規(guī)定物料平衡限度 生產(chǎn)過程 GMP管理系統(tǒng)（物料平衡） （活要見人，死要見尸） ? 物料的批平衡 物料平衡的目的？ 100％的投料 防止錯用、混用的事故發(fā)生 物料平衡限度標準的設(shè)定？ 以往的實際情況 參照同行的經(jīng)驗 統(tǒng)計的結(jié)果 定期的修訂（二年） 物料平衡的控制 從供應(yīng)商的原包裝開始控制 工序與整個批次的平衡 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過程 GMP管理系統(tǒng) 污染與混淆的控制 每批生產(chǎn)結(jié)束清潔、清場；每批生產(chǎn)開始檢查確認 不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)不在同一操作間同時進行； 操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志； 生產(chǎn)過程中有防止粉塵產(chǎn)生和擴散的措施。 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 1． SOPs ? 是否有部門 SOP索引和全套 SOPs? ? 索引和 SOPs是否是最新版本 ? ? S0PS是否按照索引進行組織 ? ? 2．人員 ? 選 3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄； ? 在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)： ? GMP ? SOP ? 包裝技術(shù) ? 提問幾位人員，了解其崗位操作知識； ? 人員是否能熟練地按照有關(guān)的 S0P進行操作； ? 所有人員是否能按照 SOP要求進行著裝。在工藝的每個階段是否由一人清場，然后由另外一人核實 ? ? 在包裝材料進入前，對現(xiàn)場進行檢查，其是否清潔，且無任何上一批的物料 ? ? 包裝材料是否通過加蓋的推車運來 ? ? 包裝材料是否經(jīng)過核實以確保是最新的版本 ? 并且是本次包裝需要的 ? ? 是否核實包裝材料的數(shù)量與倉庫分發(fā)的數(shù)量一致 ? ? 是否由 QA按照批記錄核實包裝材料上的批號和有效期 ? ? 每種包裝材料 (標簽、套盒等 )的監(jiān)測代碼 (條形碼 )是否輸入機器 ? ? 是否通過改變代碼對每種包裝材料的監(jiān)測代碼 (如條形碼 )進行挑戰(zhàn)試驗 ? ? 是否包括在書面程序中 ? ? 開始工作前，是否對標簽測試裝置進行挑戰(zhàn)試驗 ? ? 核對是否是 SOP的要求 ? ? 核對記錄是否包括在批記錄中 ? ? 開始工作前，是否對套印測試裝置進行挑戰(zhàn)試驗 ? ? 核對是否是 SOP的要求 ? ? 核對記錄是否包括在批記錄中 ? 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 6．主包裝材料文件 ? 是否有全套包裝材料文件并附有該部門包裝的所有產(chǎn)品的包裝材料的樣品 ? ? 是否有維護和更新這些文件的書面程序 ? ? 所有在該套文件中的包裝材料的樣品是否經(jīng) QA批準 ? ? 7．工作程序 ? 是否有本部門每天核對包裝材料用量平衡的書面程序 ? ? 是否有記錄表明執(zhí)行了這些程序 ? ? 所有設(shè)備是否有有效的校準標簽 ? ? 整個灌裝期間用于保護產(chǎn)品的有機玻璃蓋是否蓋著 ? ? 灌裝干粉時，當(dāng)灌裝量達不到要求時，是否有重新灌裝的書面程序 ? ? 該批所用的所有包裝材料樣品是否附于批記錄 ? ? 是否有用于包裝材料用量平衡的書面程序 ? ? 核對平衡計算，剩余包裝材料計數(shù)準確嗎？ ? 平衡計算是否考慮被拒絕的包裝材料？ ? 如果已分發(fā)的包裝材料不夠用，是否有追加包裝材料的書面程序 ? ? 程序要求： ? 在追加前需經(jīng) QA同意嗎 ? ? 使用前需要 QA核實嗎 ? ? 是否記錄在批記錄中，包括追加的包裝材料的樣本 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 是否有在每一批包裝結(jié)束時對包裝區(qū)進行清理和檢查的書面程序 ? ? 上一批包裝結(jié)束后，并在新的一批進入包裝區(qū)之前，是否立即對上一批進行批量計算 ? ? 產(chǎn)量計算是否由另外一人獨立核對 ? ? 剩余的套印的包裝材料是否在包裝完成時銷毀 ? ? 是否有包裝完成后銷毀或退回剩余包裝材料的程序 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 部門中是否有分別存放待銷毀的包裝材料和拒絕產(chǎn)品的存放地 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計檢查清單（包裝） ? 8．過程控制
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