制藥廠(chǎng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)-在線(xiàn)瀏覽
2025-02-02 03:32本頁(yè)面
【正文】 制劑車(chē)間質(zhì)量檢查 外用藥車(chē)間質(zhì)量檢查 工程保障檢查 質(zhì)檢過(guò)程控制 批審核放行 GMP自檢 技術(shù)檔案管理 用 戶(hù) 投 訴 包裝材料檢查 工藝用水檢查 原輔料檢驗(yàn) 半成品檢驗(yàn) 成 品 檢 驗(yàn) 微生物檢查 無(wú) 菌 檢 查 穩(wěn)定性考察 潔凈度檢查 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過(guò)程 GMP管理系統(tǒng) 生產(chǎn)原始記錄審核、歸檔流程圖 不 合 格 操作人員 填 寫(xiě) 生產(chǎn)原始記錄 車(chē)間主管 審核簽字 QA審核簽字（數(shù)據(jù)匯集） QA經(jīng)理審核放行 按批號(hào)歸檔保存 不 合 格 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過(guò)程 GMP管理系統(tǒng) ☆以驗(yàn)證為依據(jù)，建立生產(chǎn)過(guò)程控制的軟件體系 ☆建立產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄 ☆建立產(chǎn)品物料平衡管理規(guī)程，并規(guī)定物料平衡限度 生產(chǎn)過(guò)程 GMP管理系統(tǒng)（物料平衡） （活要見(jiàn)人，死要見(jiàn)尸） ? 物料的批平衡 物料平衡的目的？ 100％的投料 防止錯(cuò)用、混用的事故發(fā)生 物料平衡限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定？ 以往的實(shí)際情況 參照同行的經(jīng)驗(yàn) 統(tǒng)計(jì)的結(jié)果 定期的修訂（二年） 物料平衡的控制 從供應(yīng)商的原包裝開(kāi)始控制 工序與整個(gè)批次的平衡 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)過(guò)程 GMP管理系統(tǒng) 污染與混淆的控制 每批生產(chǎn)結(jié)束清潔、清場(chǎng)；每批生產(chǎn)開(kāi)始檢查確認(rèn) 不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行； 操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志； 生產(chǎn)過(guò)程中有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包裝） ? 1． SOPs ? 是否有部門(mén) SOP索引和全套 SOPs? ? 索引和 SOPs是否是最新版本 ? ? S0PS是否按照索引進(jìn)行組織 ? ? 2．人員 ? 選 3名該部門(mén)的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄； ? 在上一年是否經(jīng)過(guò)下列培訓(xùn)： ? GMP ? SOP ? 包裝技術(shù) ? 提問(wèn)幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)； ? 人員是否能熟練地按照有關(guān)的 S0P進(jìn)行操作； ? 所有人員是否能按照 SOP要求進(jìn)行著裝。在工藝的每個(gè)階段是否由一人清場(chǎng)，然后由另外一人核實(shí) ? ? 在包裝材料進(jìn)入前，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，其是否清潔，且無(wú)任何上一批的物料 ? ? 包裝材料是否通過(guò)加蓋的推車(chē)運(yùn)來(lái) ? ? 包裝材料是否經(jīng)過(guò)核實(shí)以確保是最新的版本 ? 并且是本次包裝需要的 ? ? 是否核實(shí)包裝材料的數(shù)量與倉(cāng)庫(kù)分發(fā)的數(shù)量一致 ? ? 是否由 QA按照批記錄核實(shí)包裝材料上的批號(hào)和有效期 ? ? 每種包裝材料 (標(biāo)簽、套盒等 )的監(jiān)測(cè)代碼 (條形碼 )是否輸入機(jī)器 ? ? 是否通過(guò)改變代碼對(duì)每種包裝材料的監(jiān)測(cè)代碼 (如條形碼 )進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn) ? ? 是否包括在書(shū)面程序中 ? ? 開(kāi)始工作前，是否對(duì)標(biāo)簽測(cè)試裝置進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn) ? ? 核對(duì)是否是 SOP的要求 ? ? 核對(duì)記錄是否包括在批記錄中 ? ? 開(kāi)始工作前，是否對(duì)套印測(cè)試裝置進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn) ? ? 核對(duì)是否是 SOP的要求 ? ? 核對(duì)記錄是否包括在批記錄中 ? 二、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包裝） ? 6．主包裝材料文件 ? 是否有全套包裝材料文件并附有該部門(mén)包裝的所有產(chǎn)品的包裝材料的樣品 ? ? 是否有維護(hù)和更新這些文件的書(shū)面程序 ? ? 所有在該套文件中的包裝材料的樣品是否經(jīng) QA批準(zhǔn) ? ? 7．工作程序 ? 是否有本部門(mén)每天核對(duì)包裝材料用量平衡的書(shū)面程序 ? ? 是否有記錄表明執(zhí)行了這些程序 ? ? 所有設(shè)備是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)簽 ? ? 整個(gè)灌裝期間用于保護(hù)產(chǎn)品的有機(jī)玻璃蓋是否蓋著 ? ? 灌裝干粉時(shí)，當(dāng)灌裝量達(dá)不到要求時(shí)，是否有重新灌裝的書(shū)面程序 ? ? 該批所用的所有包裝材料樣品是否附于批記錄 ? ? 是否有用于包裝材料用量平衡的書(shū)面程序 ? ? 核對(duì)平衡計(jì)算，剩余包裝材料計(jì)數(shù)準(zhǔn)確嗎？ ? 平衡計(jì)算是否考慮被拒絕的包裝材料？ ? 如果已分發(fā)的包裝材料不夠用，是否有追加包裝材料的書(shū)面程序 ? ? 程序要求： ? 在追加前需經(jīng) QA同意嗎 ? ? 使用前需要 QA核實(shí)嗎 ? ? 是否記錄在批記錄中，包括追加的包裝材料的樣本 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 是否有在每一批包裝結(jié)束時(shí)對(duì)包裝區(qū)進(jìn)行清理和檢查的書(shū)面程序 ? ? 上一批包裝結(jié)束后，并在新的一批進(jìn)入包裝區(qū)之前，是否立即對(duì)上一批進(jìn)行批量計(jì)算 ? ? 產(chǎn)量計(jì)算是否由另外一人獨(dú)立核對(duì) ? ? 剩余的套印的包裝材料是否在包裝完成時(shí)銷(xiāo)毀 ? ? 是否有包裝完成后銷(xiāo)毀或退回剩余包裝材料的程序 ? ? 是否按照程序執(zhí)行 ? ? 部門(mén)中是否有分別存放待銷(xiāo)毀的包裝材料和拒絕產(chǎn)品的存放地 ? 三、生產(chǎn)管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理審計(jì)檢查清單（包裝） ? 8．過(guò)程控制 ? 檢查正在包裝的批記錄。 ? 是否有過(guò)程控制記錄 ? ? 如果包裝操作連續(xù)進(jìn)行超過(guò)一個(gè)班次，是否有對(duì)所有電子控制進(jìn)行再核實(shí)的書(shū)面要求 ? ? 是否有對(duì)包裝產(chǎn)品進(jìn)行檢查的書(shū)面程序以確保貼簽正確 ? ? 包裝結(jié)束后是否取樣并進(jìn)行目測(cè)貼簽正確 ? ? 檢查結(jié)果是否包括
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