gmp與設(shè)備驗(yàn)證ppt課件(參考版)
2025-05-08 18:12本頁(yè)面
【正文】 如聯(lián)合國(guó) WHO的 GMP。如美國(guó)、日本、中國(guó)的 GMP。 （ 指導(dǎo)性強(qiáng)，內(nèi)容具體，無(wú)法定強(qiáng)制性。 ） ? 工業(yè)組織制訂的 GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó) FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的 GMP。（ 原則性強(qiáng)，內(nèi)容較概括，無(wú)法定強(qiáng)制性。 世界各國(guó) GMP發(fā)展的兩個(gè)傾向： 1. 國(guó)際化：國(guó)家規(guī)范向國(guó)際規(guī)范靠攏 2. GMP制度向 “ 治本 ” 方向深化 2. 分類 (1)從 GMP適用范圍 來(lái)看，現(xiàn)行的 GMP可分為三類： ? 具有國(guó)際性質(zhì)的 GMP。 ● 截止 2022年年底 ，我國(guó)已有 3000多家 藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )通過(guò) GMP認(rèn)證，占 95% 以上的市場(chǎng)份額。 ● 1992年 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 》 。 ● 1985年 經(jīng)修改，由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 推行本頒發(fā)； 由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 》 (1985年版 )，于當(dāng)年 12月頒發(fā)。 GMP在我國(guó)是 20世紀(jì) 70年代末隨著對(duì)外開(kāi)放政策和 出口藥品 的需要而受到各方面 的重視，并在一些企業(yè)
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