gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2025-01-13 15:40本頁(yè)面
【正文】 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 ? 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。 ? 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 ? 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第五節(jié) 校準(zhǔn) ? 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 ? 閑置、停用或不合格設(shè)備均應(yīng)有標(biāo)識(shí)，所有設(shè)備設(shè)施均應(yīng)有與實(shí)際狀態(tài)相符的標(biāo)識(shí)。 ? 建立設(shè)備 運(yùn)行清潔維護(hù)記錄（設(shè)備日志） ? 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 ? 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 第四節(jié) 使用和清潔 ? 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程明確規(guī)定設(shè)備再驗(yàn)證的條件： ? 設(shè)備大修后，由于檢修、調(diào)整、遷移或其他原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)指標(biāo)和功能有影響時(shí)；由于溫度變化、機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)；認(rèn)為設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)。 ? 105車間實(shí)施設(shè)備檢修，并做好檢修記錄。 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 潔凈區(qū)設(shè)備潤(rùn)滑用食品級(jí)潤(rùn)滑油，非潔凈區(qū)設(shè)備潤(rùn)滑用普通潤(rùn)滑油（或脂） ? 第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 ? 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ? 以上所有工作均形成書面記錄，便于查詢和追溯。 ? 設(shè)備安裝、調(diào)試、運(yùn)行，意即進(jìn)行設(shè)備的安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。 ? 設(shè)備從設(shè)計(jì)選型開始編寫 URS，意即進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 ? 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。 ? 第六十四條
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