gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件-閱讀頁
2025-01-25 15:40本頁面
【正文】 通道。 ? 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。 ? 第七十條 維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。 第五章 設(shè)備 ? 第一節(jié) 原則 ? 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ? 第七十三條 應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。 ? 設(shè)備到貨驗收。 ? 建立設(shè)備的各種操作維修規(guī)程。 第二節(jié) 設(shè)計和安裝 ? 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 ? 主要是對設(shè)備材質(zhì)的要求 ? 第七十五條 應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒? 第三節(jié) 維護和維修 ? 第七十九條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 制定年度主要生產(chǎn)設(shè)備的檢修計劃，依據(jù)年度檢修計劃制定月度設(shè)備檢修計劃。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? 進行設(shè)備的再驗證，應(yīng)針對設(shè)備性能中部分必須的項目進行，而不一定要進行全面的驗證，例如：反應(yīng)罐攪拌調(diào)速裝置大修后，只需驗證其調(diào)速性能。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。必要時，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 ? 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 ? 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的狀態(tài)標識。 ? 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 ? 第九十二條 應(yīng)當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其校準有效期。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 第六節(jié) 制藥用水 ? 第九十六條 制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。 ? 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。 ? 第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ? 第一百零一條 應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。
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