gmp與設(shè)備驗(yàn)證ppt課件-閱讀頁
2025-05-20 18:12本頁面
【正文】 查互相承認(rèn)公約 )，東南亞國家聯(lián)盟的 GMP等。 ） ? 國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的 GMP。 （ 原則性強(qiáng)，內(nèi)容較概括，具有法定強(qiáng)制性。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制訂的 GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的 GMP。 ） (2)從 GMP制度的性質(zhì) 來看，又可分為兩類： ? 將 GMP作為法典規(guī)定 。 ? 將 GMP作為建議性的規(guī)定 ，有些 GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用。 1. 原則性：僅指明要求的目標(biāo) ， 不列出如何達(dá)到目標(biāo)的解決辦法 （ 只出題目 ， 不寫文章 ） 2. 時(shí)效性：因 GMP只能根據(jù)該國 、 該地區(qū)現(xiàn)有的一般藥品生產(chǎn)水平制訂隨著醫(yī)藥科技的發(fā)展 ， GMP條款須不斷修訂 、 補(bǔ)充 、 完善 3. 基礎(chǔ)性： GMP是藥品生產(chǎn)最起碼的標(biāo)準(zhǔn) ， 不是最嚴(yán) 、 最高 、 更不是高不可攀 4. 多樣性：各國 GMP內(nèi)容基本相同 ， 但在同樣內(nèi)容上所要求的精度和嚴(yán)格程度卻不盡相同 世界各國 GMP的特點(diǎn) 3. 三大目標(biāo)要素 （ 1）將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 （ 2）防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 （ 3）保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 預(yù)習(xí)： 98版 GMP及附錄 98版 GMP各章中心內(nèi)容 98版 GMP的特點(diǎn)
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