gmp與無菌操作培訓課件之十-閱讀頁
2025-01-25 12:26本頁面
【正文】 3 C級 352,000 2,900 3520000 29000 100 50 25 － 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 D級 3,520,000 29,000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 200 100 50 － 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計 ? 無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計 ? 最終目標是批次中的每個產(chǎn)品都沒有活的微生物 ? 人是最大的污染源 ? 無菌操作過程中任何干預(yù)或中斷都可能增加污染的風險，用于無菌生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)限制人員對無菌過程干預(yù)的次數(shù)和復(fù)雜程度 ? 通常采用以下方法 ? 將人員與環(huán)境隔離 ? 限制人員接觸無菌物品 ? 使其完全離開（操作）環(huán)境 ? 上述方法結(jié)合使用 ? 無菌藥品各項生產(chǎn)操作所對應(yīng)的環(huán)境潔凈度等級應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備綜合考慮后合理選擇 無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計 關(guān)鍵操作區(qū)氣流方向示例 37 M M 滅菌 包材 177。 環(huán)境監(jiān)測 ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 考慮以下方面 ? 潔凈度級別 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果 ? 風險評估 ? 合理確定取樣點的位置 ? 污染風險分析 ? 每個位置與工藝的關(guān)系 ? 對人流和物流有良好理解 ? 強調(diào)產(chǎn)品存在風險的區(qū)域 無菌操作 ? 當無菌操作正在進行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 無菌操作 無菌更衣程序驗證 41 無菌操作 在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求 ? 接觸物品前應(yīng)對手（手套）消毒 ? 工作時，不要觸摸口罩 ? 揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩 ? 操作時，不要坐著 ? 不要在層流下面的工作臺上休息 ? 休息時，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉， 也不要放在臀部 ? 休息時，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳 ? 工作中必要時才講話 ? 工作時，可使用電話，不可通過氣鎖講話。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。 ? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 ? 設(shè)備衛(wèi)生： ? 除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。 ? 清除 清除文件、器具和殘余物料。 ? 消毒 對需要用消毒液對設(shè)備消毒的進行消毒。 ? 生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場且符合要求。 人員衛(wèi)生： ? 要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。 ? 先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。 培養(yǎng)基無菌灌裝試驗 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 (新版 GMP) ? 應(yīng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，并包括所有對結(jié)果有影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工序 ? 應(yīng)考慮正常生產(chǎn)中已出現(xiàn)過的各種偏差及最差情況 ? 首次驗證每班次需要連續(xù)進行 3次合格的試驗 ? 應(yīng)在規(guī)定的時間間隔以及空調(diào)凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員有重大的變更后重復(fù)進行 ? 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1次，每次至少一批 培養(yǎng)基無菌灌裝試驗 47 滅菌方法 ? 滅菌：殺滅所有微生物 ? 滅菌方法 ? 熱力學滅菌 ? 濕熱滅菌 121℃ 30min， 115℃ 30min ? 干熱滅菌 ? 輻照滅菌 ? 環(huán)氧乙烷滅菌 ? 除菌過濾 ? 流通蒸汽處理不屬于最終滅菌 任何 GMP和規(guī)范都不可能把藥品生產(chǎn)方方面面的細節(jié)要求都規(guī)定清楚 。 ? 我們的工作關(guān)系著人的生命安危和健康 ? 我們的職業(yè)是一個崇高的職業(yè)，責任重大 ? 我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量 ? 我們應(yīng)自覺遵守 GMP和操作規(guī)范，提高個人修養(yǎng)，保證產(chǎn)品使用安全、穩(wěn)定、有效！ 結(jié)束語
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