gmp知識(shí)培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2024-12-26 12:46本頁面
【正文】 謝謝！ 。 學(xué)習(xí)習(xí)慣 ? 客觀定位自己現(xiàn)在所處的位置，建立努力的奮斗目標(biāo)，從而找到學(xué)習(xí)需求的方向 ? 不斷學(xué)習(xí)、持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)永續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，是企業(yè)永恒的目標(biāo)，也是個(gè)人業(yè)績(jī)提升的基礎(chǔ) 總結(jié) 樹立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)和建立 GMP意識(shí) —— 包含法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、規(guī)范操作意識(shí)、質(zhì)量保證意識(shí)、持續(xù)改進(jìn)意識(shí)。 ? 遵守企業(yè)制定的衛(wèi)生管理制度，自覺維護(hù)工作場(chǎng)所的整潔、潔凈。 ? 生產(chǎn)操作過程中請(qǐng)牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設(shè)備。 養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng) 我們應(yīng)謹(jǐn)記： ? 我們的工作關(guān)系著人的生命安危和健康； ? 我們的職業(yè)是一個(gè) 高風(fēng)險(xiǎn) 的職業(yè)，責(zé)任重大 ? 我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量； ? 我們應(yīng)自覺遵守行業(yè)規(guī)范，提高個(gè)人修養(yǎng)。 四、怎么實(shí)施 GMP ? 養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng) ? 養(yǎng)成良好的 GMP意識(shí) ? 建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣 ? 學(xué)習(xí)習(xí)慣 養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng) ? 職業(yè)道德：是人們?cè)谝欢ǖ穆殬I(yè)活動(dòng)范圍內(nèi)所遵守的行為規(guī)范的總和 。做到“有章可循、照章辦事、有據(jù)可查”。 小結(jié)： GMP對(duì)“人、機(jī)、料、環(huán)、法”五大要素的要求 ? “ 環(huán)” —— 層層設(shè)防、使生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生狀態(tài)、人員衛(wèi)生狀態(tài)、物料衛(wèi)生均符合規(guī)定，阻止一切污染。過程的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行物料的數(shù)量平衡計(jì)算且在規(guī)定范圍內(nèi)。 ? “ 機(jī)” —— 滿足 GMP要求，適應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和規(guī)模需要，按照 SOP正確使用，狀態(tài)完整。不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化 ，不得有露土。 我們不可以： 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； 隨意涂改文件； 隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。是 生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具 ? 關(guān)鍵操作： 稱量投料與復(fù)核 、 印字包裝 ? 生產(chǎn)過程緊急情況處理： 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障 、設(shè)備故障 、 其他緊急情況 GMP規(guī)范要求 料 ? 物料管理與質(zhì)量 ? 質(zhì)量管理：決定物料和中間品的使用、成品放行、稱料穩(wěn)定性考察、不合格品處理、供應(yīng)商審計(jì) ? 驗(yàn)證：改變物料供應(yīng)商的相關(guān)驗(yàn)證工作 ? 退貨和收回 GMP規(guī)范要求 法 ? 法與文件的關(guān)系： 藥品管理法 → 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 → 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ? 生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄 ? 質(zhì)量管理文件主要有：藥品的申請(qǐng)和審批文件、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作
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