《gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 錄。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 ? 1．物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； ? （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； ? （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ? （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理； ? （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 ? 有進(jìn)入潔凈區(qū)人員的管理制度。 有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項。 一般區(qū)要求： 廠房密閉性 ：廠房無孔洞，門窗密封好 現(xiàn)場衛(wèi)生狀況 ：地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，無脫落。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 廠區(qū)無露土地面，并有相應(yīng)的綠化面積。 ? 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。 廠區(qū)道路使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。 第一節(jié) 原則 ? 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。 潔凈區(qū)要求： 換氣次數(shù) ： ≥12次 /h 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差 ≥15pa 潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差 ≥10pa 空調(diào)過濾器 ：中效過濾器 +高效過濾器 懸浮粒子（個 /） ≥ 空氣沉降菌數(shù) /皿 ： ≤10CFU 溫度： 1826℃ 相對濕度： 4565% 照明度 ： ≥300LX 其他項：有聯(lián)鎖裝置并運行正常；地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平 整，易于清潔，不易脫落，對生產(chǎn)不造成污染、門窗密封好；地漏有液 封，易于清洗；人物流通道暢通，并且能防止交叉污染 。 ? 生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，如：鼠夾、防護(hù)網(wǎng)等。 ? 有硬件設(shè)施控制人員進(jìn)入。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) （共十一條） ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： ? （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1