偏差處理程序培訓(xùn)資料-在線瀏覽
2024-11-05 17:26本頁面
【正文】 處理臺賬 》 。同時根據(jù)需要進行必要的培訓(xùn)和 /或驗證。 相關(guān)文件 ? 《 偏差報告表 》 ? 《 偏差處理臺賬 》 ? 《 潔凈區(qū)潔凈度偏差處理程序 》 ? 《 偏差處理（ OOS）調(diào)查表 》 生產(chǎn)偏差主要指生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離規(guī)定限度的情況。 檢驗偏差主要指檢驗過程中出現(xiàn)的偏離規(guī)定限度的情況。對于第一部分需要對設(shè)備儀器進行系統(tǒng)的分析，比如說在檢驗過程中出現(xiàn)平衡數(shù)據(jù)差別很大或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差大大超過規(guī)定限度等；對于第二部分需要對檢測樣品的處理過程進行分析，確定是否在樣品處理過程中出現(xiàn)問題。 偏差主要指整個過程中偏離預(yù)期的結(jié)果的活動。而發(fā)生在檢驗中的，首先要填寫 OOS，根據(jù)實際情況，調(diào)查，究竟是檢驗儀器，人為方面的原因，還是取樣，還是樣品本身的問題。 總之，情況有很多種，主要看是什么劑型、什么樣的設(shè)備生產(chǎn)，規(guī)格越大，物料平衡誤差越小；同樣，設(shè)備越精確，物料平衡誤差也越小。 ? 實驗室出現(xiàn)異常必須查明原因 ,是否進行偏差調(diào)查由 QC主管和質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)影響因素的性質(zhì) ,可能潛在的質(zhì)量危害大小來決定 . 偏差案例分析 ? 首先應(yīng)建立偏差調(diào)查的 SOP。 ? 例 :發(fā)生在玻璃藥瓶滅菌用烘箱上的溫度偏差分析 偏差案例分析 ? 烘箱驗證方案中可接受標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)定 180℃ 運行時，最高溫度與最低溫度差不得超過 5℃ ；平均溫度不低于 ℃ 。 偏差現(xiàn)象：最高溫度與最低溫度差為 ℃ 、 ℃ 、 ℃ 。 分析：由于氣流組織，導(dǎo)致送風(fēng)口下兩側(cè)、回風(fēng)口的上端處空氣對流較差。 偏差案例分析 ? 評估： 在溫度分布中，發(fā)現(xiàn)最高溫度與最低溫度差超過 5℃ ，經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)是由于烘箱熱空氣對流不好導(dǎo)致偏差的發(fā)生。其最終應(yīng)通過挑戰(zhàn)性實驗來確認(rèn)其工藝是否可行。 偏差案例分析 ? 潔凈車間沉降菌不合格 ,如何進行偏差處理 ? 沉降菌不合格，產(chǎn)品出廠前的菌檢結(jié)果是否合格呢？如合格 ,那說明空氣的沉降菌雖不合格 ,但最終并沒影響到生產(chǎn)的產(chǎn)品，糾偏主要是針對這次不合格 ,找出其原因，采取措施 ,讓空氣的沉降菌恢復(fù)到合格水平。 在內(nèi)部自查時發(fā)現(xiàn)，用于包裝原料藥成品的塑料袋沒有批號； 一共領(lǐng)了 60張桶貼，包裝了 50桶原料藥，用去 50張，兩張在從粘紙上撕下時損壞，一張歸入批記錄中，但只剩 5張，少了兩張。 在自查時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場的中間體的容器上既沒有名稱，也沒有編號、批號。 偏差是否均應(yīng)進行調(diào)查 ? ? 重大偏差可能會對工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境造成不良影響，而且必須進行調(diào)查才能確定其原因，并制定糾正或預(yù)防措施。 ? 非重大偏差則可能對工藝、產(chǎn)品或安全、環(huán)境沒有不良影響。例如，某處架空熱水管道滲漏，既沒有影響使用熱水工段的生產(chǎn)，也沒有因滲漏而污染物料或環(huán)境，或?qū)θ藛T造成傷害。 偏差調(diào)查 偏差分類 ? 偏差雖然都是對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。 ? 第一種偶發(fā)事故，這是由操作者無法控制的因素造成的。 ? 第二種有意偏差，這是因為某種原因無法按原有規(guī)定操作而經(jīng)批準(zhǔn)所造成的偏差。 ? 第三種無意偏差，是由操作者的疏忽或差錯造成的。無意偏差通常是在自查或批記錄審核中發(fā)現(xiàn)的。這種 《 偏差報告表 》 應(yīng)當(dāng)在任何有生產(chǎn)作業(yè)的地方都能拿到。當(dāng)然也有可能沒有，或在調(diào)查前不知道影響到哪些具體的物料或設(shè)備，則可劃一橫杠，不寫具體內(nèi)容。 。如，“反應(yīng)溫度無法控制” 這么一句，其實不是對所看到的偏差的實際情況的描述，而有點像是判斷。至于寫不寫“反應(yīng)溫度無法控制” 這句話并不重要，因為可根據(jù)上述數(shù)據(jù)來判斷。對于當(dāng)時還不知原因的偏差，則可劃一橫杠，不寫具體內(nèi)容。如果鍋爐房說一切正常，而生產(chǎn)現(xiàn)場也沒有發(fā)現(xiàn)什么使蒸汽壓力上不去的原因，則可劃一橫杠，不寫具體內(nèi)容。這里強調(diào)“當(dāng)面”一是為了避免 《 偏差報告表 》 丟失，耽誤了偏差的處理，同時也可讓填表人對偏差作寫必要的口頭說明或補充。 ? 重大偏差總是需要調(diào)查，或者立即采取措施。 偏差處理（ OOS）意見 1. 偶發(fā)事故： 1. 原因已經(jīng)知道，影響較大－非重大偏差 1. 影響明顯，糾正、預(yù)防措施和物料處置已確定－可不調(diào)查 2. 影響不明顯，糾正、預(yù)防措施或物料處置未確定－可調(diào)查 2. 原因已經(jīng)知道，影響較?。侵卮笃?，不需調(diào)查 3. 原因尚未知道，影響較?。侵卮笃睿烧{(diào)查 4. 原因尚未知道，影響較大－重大偏差，需要調(diào)查 2. 有意偏差－原因應(yīng)當(dāng)知道：非重大偏差 1. 影響較大 1. 影響明顯，糾正、預(yù)防措施和物料處置已確定－可不調(diào)查 2. 影響不明顯，糾正、預(yù)防
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