gmp藥品自檢管理程序-資料下載頁
2024-09-05 07:44本頁面
【導(dǎo)讀】本規(guī)程適用于XXXX藥業(yè)質(zhì)量保證體系內(nèi)部GMP檢查的管理。告，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門級自檢方案及報告。定與實施；負(fù)責(zé)組織實施部門級自檢。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司年度GMP自檢計劃、自檢方案和自檢報告。的獨立的文件化的過程，是企業(yè)內(nèi)部完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我審核。師擔(dān)任或由部門負(fù)責(zé)人任命，自檢小組成員由該部門具有資質(zhì)的人員組成。接受國家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前。指按照GMP規(guī)定條款進行的全面檢查。審查過去常規(guī)檢查記錄，對嚴(yán)格遵守GMP的部門可進行扼要檢查。發(fā)生質(zhì)量事故或樣品抽查不合格時，進行特殊檢查，并建立專項質(zhì)量審計報告。制定自檢檢查表及抽檢內(nèi)容。確定《自檢方案》已審批。自檢小組組長宣布自檢具體安排，被檢查部門確認(rèn)檢查日程。后將本次自檢整套資料歸檔，由文檔管理員按照文件管理相關(guān)規(guī)定進行管理。
【正文】 糾正和預(yù)防措施 起 草 認(rèn)證審計員 ： 年 月 日 審 核 質(zhì)量保證部經(jīng)理： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 審 批 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 整改措施表 編號： 被檢部門 自檢日期 自檢人員 缺陷條款 缺陷內(nèi)容 相關(guān)部門 缺陷類型 采取的整改措施及完成時間： 被檢部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 整改措施確認(rèn) 質(zhì)量保證部經(jīng)理： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 整改措施完成情況 被檢部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 整改措施完成情況確認(rèn) 認(rèn)證審計員： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) XXX 自檢方案 （模板） 編號 : 起草人 /日期 審核人 /日期 審核人 /日期 批準(zhǔn)人 /日期 1 自檢目的 2 本次自檢范圍 3 自檢標(biāo)準(zhǔn) 4 自檢條款 5 自檢小組： 組長 ： 成員 ： 6 自檢日程及流程： 自檢時間： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 自檢內(nèi)容： 上次自檢問題跟蹤 序號 存在的問題 整改措施 1 2 3 本次 自檢 內(nèi)容 請各檢查員認(rèn)真按自檢方案開展自檢，如實填寫自檢記錄，將自檢的 缺陷項目如實記錄及描述（現(xiàn)場指正部分也必須詳細(xì)記錄）。 各檢查完成后，認(rèn)證審計員在末次會議上匯總匯報缺陷項目及建議的整改措施，經(jīng)討論后由質(zhì)量保證部形成審計報告，經(jīng)批準(zhǔn)后將整改措施表下發(fā)到責(zé)令整改部門。 六、自檢紀(jì)律 1）自檢過程不得隨意離開現(xiàn)場。有特殊情況向組長請示，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 2）監(jiān)督人為 認(rèn)證審計員 。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 部門級自檢報告及缺陷整改報告 編號： 自檢報告 自 檢部門 自檢人員 自檢范圍 自檢時間 自檢目的 自檢依據(jù) 自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷 條款 缺陷內(nèi)容 缺陷類型 整改內(nèi)容 評價結(jié)論 糾正和預(yù)防措施 起 草 自檢小組組長 ： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 審 核 部門負(fù)責(zé)人 ： 年 月 日 審 批 質(zhì)量保證部經(jīng)理 ： 年 月 日 缺 陷整改報告 起草人 自檢小組組長 年 月 日 審核人 部門負(fù)責(zé)人 年 月 日 審批人 質(zhì)量保證部經(jīng)理： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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