gmp自檢文件管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-資料下載頁(yè)
2025-02-08 13:50本頁(yè)面
【正文】 ： ? 符合：應(yīng)符合監(jiān)管和顧客及公司自身發(fā)展的各項(xiàng)要求 ? 文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件（并且靈活的方式） ? 實(shí)施：應(yīng)能實(shí)施（具可操作性） ? 保持：應(yīng)加以保持 ? 改進(jìn)：應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性（監(jiān)管與市場(chǎng)需求） 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) ? 范圍：基于質(zhì)量管理體系需要形成文件，而文件的內(nèi)涵要求為：是一個(gè)文件的質(zhì)量管理體系而不一個(gè)文件體系，故為方便計(jì)，本公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)更側(cè)重于文件系統(tǒng)的改進(jìn)。 ? 肯定原系統(tǒng)，而不是打破原系統(tǒng) ? 量體裁衣、循序漸進(jìn)原則 ? 統(tǒng)一化原則 ? 通用化原則 ? 簡(jiǎn)化原則 ? 驗(yàn)證、優(yōu)化后標(biāo)準(zhǔn)化，與實(shí)際相符且高效，可操作 文件管理 ? 關(guān)于文件系統(tǒng)的內(nèi)涵問(wèn)題 ? 文件系統(tǒng)的內(nèi)涵：應(yīng)是一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系而不一個(gè)文件體系 ? 文件系統(tǒng)的形成可以靈活，關(guān)健只要其能達(dá)至我們的質(zhì)量目標(biāo)（包括監(jiān)管） ? 制定文件的準(zhǔn)則是：盡可能少且必要 ? 文件規(guī)模與詳略與公司規(guī)模、組織機(jī)構(gòu)及品種特點(diǎn)相關(guān) ? 文件規(guī)模與詳略與人員能力相關(guān) 文件管理 ? 幾個(gè)重要的管理制度 ? 文件管理制度 ? 文件體系標(biāo)準(zhǔn) ? 文件編碼管理制度 ? 文件形成 SOP ? 文件起草、部門審核、 QA審核、批準(zhǔn)權(quán)限管理制度 ? 本次周期性修訂的進(jìn)程安排與說(shuō)明 ? 修訂標(biāo)準(zhǔn)：建議嚴(yán)格按 GMP送審稿的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂 （可在國(guó)家局網(wǎng)站下載，也可到 QA索取） 謝謝 演講完畢，謝謝觀看！
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