淺談新版gmp中的質(zhì)量風(fēng)險管理制度-資料下載頁
2025-04-09 02:41本頁面
【正文】 規(guī)定的環(huán)境要求，如溫度、濕度、光照等，在相應(yīng)的潔凈度環(huán)境中進行生產(chǎn)；(2)對設(shè)備進行確認、清潔、以及日常維護；(3)制定SOP、SMP等操作規(guī)程，要求人員嚴格地按照規(guī)程進行操作；(4)對生產(chǎn)工藝的確認，必要時進行相應(yīng)的改進；(5)進行分批管理。企業(yè)的任何行為都應(yīng)有相應(yīng)的記錄，便于追溯，及時進行偏差的糾正及預(yù)防。 實驗室控制和穩(wěn)定性研究的管理 實驗室產(chǎn)生OOS/OOT結(jié)果時，應(yīng)調(diào)查實驗室差錯風(fēng)險。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對物料的穩(wěn)定性進行研究，確定有效期或復(fù)驗期，充分評估儲存及運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 藥品銷售、召回的管理建立批銷售記錄，明確每一批藥品的流向。建立相應(yīng)的不良反應(yīng)處理機制及藥品召回制度。4風(fēng)險溝通在風(fēng)險管理的過程中，應(yīng)注意信息管理，解決信息不對稱的問題。企業(yè)應(yīng)及時、準確、客觀地將風(fēng)險的情況、控制措施進行公布，變被動為主動，將信息不對稱所帶來的損失降到最低。5風(fēng)險回顧分析風(fēng)險的損失被控制在一定的范圍內(nèi)，也并不意味著這一風(fēng)險管理周期的結(jié)束，對于風(fēng)險管理結(jié)果的審核，以及經(jīng)驗的總結(jié)，也顯得尤為重要。風(fēng)險回顧分析可包括：質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析、偏差分析、OOS/OOT分析、變更分析、投訴/召回分析、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險匯總。6風(fēng)險管理的成本、效益問題風(fēng)險管理亦要面對有效資源運用的難題。這牽涉到機會成本(opportunity cost)的因素。把資源用于風(fēng)險管理，可能使能運用于有回報活動的資源減低；而理想的風(fēng)險管理，正希望能夠花最少的資源去盡可能化解最大的危機。在降低風(fēng)險的收益與成本之間進行權(quán)衡并決定采取何種措施的過程。7結(jié)語通過對藥品產(chǎn)生過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估，采取一定的工具進行控制管理，并對風(fēng)險管理過程進行回顧分析，可以使藥品的質(zhì)量風(fēng)險降低至一個可以接受的水平。在我國，藥品質(zhì)量風(fēng)險管理概念的提出，在很大程度上是借鑒了ICH—Q9，而這套法案的制定者則基本上是發(fā)達國家的成員，是基于一定的制度和環(huán)境下的意識產(chǎn)物，在 FDA及歐盟等地也得到了較好的發(fā)展。同時，也應(yīng)該認識到，ICH—Q9的質(zhì)量風(fēng)險管理制度，在中國的制藥產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，由于很多地方仍然存在較大的法律漏洞，受到來自人員、硬件、軟件上的客觀條件的制約，加上企業(yè)的自律意識也比較差等一系列的問題，我們在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的道路上還任重而道遠。[參考文獻][1] 梁毅．GMP教程．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，[2] 陳磊，程乃偉．風(fēng)險價值法VaR在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理中的應(yīng)用．沈陽航空工業(yè)學(xué)院學(xué)報，2010，2，（1）[3] 劉永麗．藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理研究．碩士學(xué)位論文，2009,作者簡介：周文瑜（1989—），女，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院經(jīng)濟學(xué)專業(yè)碩士本科生，研究方向：藥物經(jīng)濟學(xué)等。
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