淺談新版gmp中的質(zhì)量風險管理制度-資料下載頁
2025-04-09 02:41本頁面
【正文】 規(guī)定的環(huán)境要求，如溫度、濕度、光照等，在相應的潔凈度環(huán)境中進行生產(chǎn)；(2)對設備進行確認、清潔、以及日常維護；(3)制定SOP、SMP等操作規(guī)程，要求人員嚴格地按照規(guī)程進行操作；(4)對生產(chǎn)工藝的確認，必要時進行相應的改進；(5)進行分批管理。企業(yè)的任何行為都應有相應的記錄，便于追溯，及時進行偏差的糾正及預防。 實驗室控制和穩(wěn)定性研究的管理 實驗室產(chǎn)生OOS/OOT結果時，應調(diào)查實驗室差錯風險。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對物料的穩(wěn)定性進行研究，確定有效期或復驗期，充分評估儲存及運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 藥品銷售、召回的管理建立批銷售記錄，明確每一批藥品的流向。建立相應的不良反應處理機制及藥品召回制度。4風險溝通在風險管理的過程中，應注意信息管理，解決信息不對稱的問題。企業(yè)應及時、準確、客觀地將風險的情況、控制措施進行公布，變被動為主動，將信息不對稱所帶來的損失降到最低。5風險回顧分析風險的損失被控制在一定的范圍內(nèi)，也并不意味著這一風險管理周期的結束，對于風險管理結果的審核，以及經(jīng)驗的總結，也顯得尤為重要。風險回顧分析可包括：質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析、偏差分析、OOS/OOT分析、變更分析、投訴/召回分析、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風險匯總。6風險管理的成本、效益問題風險管理亦要面對有效資源運用的難題。這牽涉到機會成本(opportunity cost)的因素。把資源用于風險管理，可能使能運用于有回報活動的資源減低；而理想的風險管理，正希望能夠花最少的資源去盡可能化解最大的危機。在降低風險的收益與成本之間進行權衡并決定采取何種措施的過程。7結語通過對藥品產(chǎn)生過程中的質(zhì)量風險進行識別、評估，采取一定的工具進行控制管理，并對風險管理過程進行回顧分析，可以使藥品的質(zhì)量風險降低至一個可以接受的水平。在我國，藥品質(zhì)量風險管理概念的提出，在很大程度上是借鑒了ICH—Q9，而這套法案的制定者則基本上是發(fā)達國家的成員，是基于一定的制度和環(huán)境下的意識產(chǎn)物，在 FDA及歐盟等地也得到了較好的發(fā)展。同時，也應該認識到，ICH—Q9的質(zhì)量風險管理制度，在中國的制藥產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，由于很多地方仍然存在較大的法律漏洞，受到來自人員、硬件、軟件上的客觀條件的制約，加上企業(yè)的自律意識也比較差等一系列的問題，我們在藥品質(zhì)量風險管理的道路上還任重而道遠。[參考文獻][1] 梁毅．GMP教程．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，[2] 陳磊，程乃偉．風險價值法VaR在產(chǎn)品質(zhì)量風險管理中的應用．沈陽航空工業(yè)學院學報，2010，2，（1）[3] 劉永麗．藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理研究．碩士學位論文，2009,作者簡介：周文瑜（1989—），女，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院經(jīng)濟學專業(yè)碩士本科生，研究方向：藥物經(jīng)濟學等。
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