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2025-08-01 15:14本頁面
【正文】 對照品，制備及編號等 ? 檢驗限度 ? 方法及版本號 ? 檢驗結果 ? 簽名及日期 ? 儀器參數(shù) /柱子 – 儀器鑒定 – 校驗信息 ? 補充的數(shù)據(jù)文檔 ? 遇到問題 – 以備忘錄的形式存檔 – 原因 – 解釋 檢驗室要記錄什么？ 法律保護 ? 不如實地敘述或偽造觀察報告視為欺騙 ? 有些法規(guī)機構認為欺騙應受到法律的懲罰 ? 簽上你的名字意味著你 : – 已經(jīng)看過所觀察到的問題 /現(xiàn)象 – 同意任何一個結論 – 對上面的信息你會支持 請問 簽名意味著什么？ 執(zhí)行人 簽名意味著： 當你簽名或簽署一份文件，你的簽名意味著那些數(shù)據(jù) : ? 正確地描述了所觀察到的現(xiàn)象 ? 是可信的 (由你觀察到的 ) ? 符合事件的本來面目 ? 不存在任何其它影響觀察結果的因素 ? 遵守公司的 SOP ? 遵守 GMPs 檢查人 簽名意味著： ? 記錄的數(shù)據(jù)完全 ? 樣品鑒別號正確 ? 檢驗員作了檢驗 ? 數(shù)據(jù)可信，合理，完全 ? 在對數(shù)據(jù)進行平均、繪圖、修正等處理時符合公司的政策 ? 關鍵的計算正確 ? 結果符合質量標準 /規(guī)程 – 記錄了偏差（與要求不相符） ? 文件遵守 GMPs ? 正確修改數(shù)據(jù) 檢查人 簽名意味著： 好的記錄文件 ? 使用蘭色或黑色永久性墨水 ? 觀察的同時在原文件上做記錄 – 未記在及時貼或廢紙上 – 無事后補記或提前記錄 ? 正確修改 – 杠掉（原記錄仍可辨認） – 填寫新記錄 – 簽名及日期 張鵬程 ? 不丟棄 – 需要時可隨時查閱 ? 對不可靠媒體 (介質 ),對其原始記錄進行存檔 – 原始數(shù)據(jù)備份 – 將信息輸入到另一張表 – 確認為原始文件的拷貝 ? 無空格 ? 如不需填寫，使用 N/A或 “ /”掉 好的記錄文件 ? 不能裁掉或覆蓋 – 不能使用涂改液或用刀片刮掉 – 不能覆蓋磁帶文件 ? 錄制成文件，通過錄制將你的簽名輸入到文件中 ? 填寫之前，核實文件復印的質量 ? 可以辨別 – 記錄產(chǎn)生人 – 產(chǎn)生的日期 好的記錄文件 差的文件 ? 加貼說明 ? 便條 ? 撕毀 ? 隨意涂改 ? 寫在格子外 ? 非寫錯的人修改 ? EMAILS ? 色譜圖與檢驗室記錄分開保存 ? 未進行適當確認 ? 沒有檢驗日期 ? 沒有檢驗員確認 ? 色譜圖沒有復核 差的文件 檢驗室 差的文件 檢驗室 ? 所包括的檢驗數(shù)據(jù)不完善 (未包括所有試驗結果 ),如 :標準品 /對照品批號和試驗日期經(jīng)常沒有記錄 , 色譜圖部分內(nèi)容未使用而未注明任何原因等 . ? 實驗室的原始記錄失控，如一些檢驗方法和試驗數(shù)據(jù)被檢驗人員記錄在 “ 非正規(guī) ” 或 “ 個人 ” 的筆記本中，而未記錄在實驗室“正式”的記錄中或與“正式”的記錄不相符。 ? 復核和使用 HPLC 色譜圖未發(fā)現(xiàn)不精確或不穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。 ? 微生物檢驗，對培養(yǎng)基的制備、培養(yǎng)時間、溫度等未進行詳細記錄。 差的文件 — 批生產(chǎn)記錄 ? 記錄內(nèi)容不完善或不準確，如未包括干燥時間、放置和轉移過程、加熱／冷卻時間和溫度等 ? 所記錄的內(nèi)容與實際不符， 假記錄 ? 未 及時 記錄生產(chǎn)過程，如在實際生產(chǎn)步驟實施之前進行記錄或實施過后較長時間補填記錄。
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