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2025-08-01 15:14本頁(yè)面
【正文】 對(duì)照品，制備及編號(hào)等 ? 檢驗(yàn)限度 ? 方法及版本號(hào) ? 檢驗(yàn)結(jié)果 ? 簽名及日期 ? 儀器參數(shù) /柱子 – 儀器鑒定 – 校驗(yàn)信息 ? 補(bǔ)充的數(shù)據(jù)文檔 ? 遇到問(wèn)題 – 以備忘錄的形式存檔 – 原因 – 解釋 檢驗(yàn)室要記錄什么？ 法律保護(hù) ? 不如實(shí)地?cái)⑹龌騻卧煊^察報(bào)告視為欺騙 ? 有些法規(guī)機(jī)構(gòu)認(rèn)為欺騙應(yīng)受到法律的懲罰 ? 簽上你的名字意味著你 : – 已經(jīng)看過(guò)所觀察到的問(wèn)題 /現(xiàn)象 – 同意任何一個(gè)結(jié)論 – 對(duì)上面的信息你會(huì)支持 請(qǐng)問(wèn) 簽名意味著什么？ 執(zhí)行人 簽名意味著： 當(dāng)你簽名或簽署一份文件，你的簽名意味著那些數(shù)據(jù) : ? 正確地描述了所觀察到的現(xiàn)象 ? 是可信的 (由你觀察到的 ) ? 符合事件的本來(lái)面目 ? 不存在任何其它影響觀察結(jié)果的因素 ? 遵守公司的 SOP ? 遵守 GMPs 檢查人 簽名意味著： ? 記錄的數(shù)據(jù)完全 ? 樣品鑒別號(hào)正確 ? 檢驗(yàn)員作了檢驗(yàn) ? 數(shù)據(jù)可信，合理，完全 ? 在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行平均、繪圖、修正等處理時(shí)符合公司的政策 ? 關(guān)鍵的計(jì)算正確 ? 結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程 – 記錄了偏差（與要求不相符） ? 文件遵守 GMPs ? 正確修改數(shù)據(jù) 檢查人 簽名意味著： 好的記錄文件 ? 使用蘭色或黑色永久性墨水 ? 觀察的同時(shí)在原文件上做記錄 – 未記在及時(shí)貼或廢紙上 – 無(wú)事后補(bǔ)記或提前記錄 ? 正確修改 – 杠掉（原記錄仍可辨認(rèn)） – 填寫(xiě)新記錄 – 簽名及日期 張鵬程 ? 不丟棄 – 需要時(shí)可隨時(shí)查閱 ? 對(duì)不可靠媒體 (介質(zhì) ),對(duì)其原始記錄進(jìn)行存檔 – 原始數(shù)據(jù)備份 – 將信息輸入到另一張表 – 確認(rèn)為原始文件的拷貝 ? 無(wú)空格 ? 如不需填寫(xiě)，使用 N/A或 “ /”掉 好的記錄文件 ? 不能裁掉或覆蓋 – 不能使用涂改液或用刀片刮掉 – 不能覆蓋磁帶文件 ? 錄制成文件，通過(guò)錄制將你的簽名輸入到文件中 ? 填寫(xiě)之前，核實(shí)文件復(fù)印的質(zhì)量 ? 可以辨別 – 記錄產(chǎn)生人 – 產(chǎn)生的日期 好的記錄文件 差的文件 ? 加貼說(shuō)明 ? 便條 ? 撕毀 ? 隨意涂改 ? 寫(xiě)在格子外 ? 非寫(xiě)錯(cuò)的人修改 ? EMAILS ? 色譜圖與檢驗(yàn)室記錄分開(kāi)保存 ? 未進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn) ? 沒(méi)有檢驗(yàn)日期 ? 沒(méi)有檢驗(yàn)員確認(rèn) ? 色譜圖沒(méi)有復(fù)核 差的文件 檢驗(yàn)室 差的文件 檢驗(yàn)室 ? 所包括的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完善 (未包括所有試驗(yàn)結(jié)果 ),如 :標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品批號(hào)和試驗(yàn)日期經(jīng)常沒(méi)有記錄 , 色譜圖部分內(nèi)容未使用而未注明任何原因等 . ? 實(shí)驗(yàn)室的原始記錄失控，如一些檢驗(yàn)方法和試驗(yàn)數(shù)據(jù)被檢驗(yàn)人員記錄在 “ 非正規(guī) ” 或 “ 個(gè)人 ” 的筆記本中，而未記錄在實(shí)驗(yàn)室“正式”的記錄中或與“正式”的記錄不相符。 ? 復(fù)核和使用 HPLC 色譜圖未發(fā)現(xiàn)不精確或不穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。 ? 微生物檢驗(yàn)，對(duì)培養(yǎng)基的制備、培養(yǎng)時(shí)間、溫度等未進(jìn)行詳細(xì)記錄。 差的文件 — 批生產(chǎn)記錄 ? 記錄內(nèi)容不完善或不準(zhǔn)確，如未包括干燥時(shí)間、放置和轉(zhuǎn)移過(guò)程、加熱／冷卻時(shí)間和溫度等 ? 所記錄的內(nèi)容與實(shí)際不符， 假記錄 ? 未 及時(shí) 記錄生產(chǎn)過(guò)程，如在實(shí)際生產(chǎn)步驟實(shí)施之前進(jìn)行記錄或?qū)嵤┻^(guò)后較長(zhǎng)時(shí)間補(bǔ)填記錄。
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