常見(jiàn)制藥gmp英文詞匯docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 22:04本頁(yè)面
【正文】 減少到原來(lái)的10%所需要升高的溫度或是相同的滅菌時(shí)間內(nèi)殺死99%的微生物所需要提高的溫度F值（Lethality）：為一定溫度下，給定Z值所產(chǎn)生的滅局效果與參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間F值用于干熱滅菌F0值：為一定溫度下，Z值為10℃產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃時(shí)產(chǎn)生的滅菌效果相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，t分鐘內(nèi)的滅菌效果相當(dāng)于121℃下滅菌F0分鐘的效果F0被稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，用于熱壓滅菌FBIO值：表示生物指示劑系統(tǒng)測(cè)得的實(shí)際殺滅效果FBIO=DTLR（LR：對(duì)數(shù)下降值）L（Lethal rate）值：滅菌率，表示該溫度下滅菌1min相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間的比例。L=F標(biāo)Ft=10TT標(biāo)Z濕熱滅菌：T標(biāo)=121℃；Z=10℃干熱滅菌：T標(biāo)=170℃；Z=20℃除熱原： T標(biāo)=170℃；Z=54℃LRV（Log reduction value）：除菌過(guò)濾的對(duì)數(shù)下降值LRV=lgN0lgN，LRV應(yīng)＞7SLR（Spore Log Reduction）：孢子對(duì)數(shù)下降值CFU（ColonyForming Units）：菌落形成單位EU（Endotoxin Unit）：內(nèi)毒素效價(jià)單位OEL（Occupational Exposure Limit）：人體職業(yè)暴露危害限度統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)：USL（Upper specification limit）：規(guī)格上限LSL（Low specification limit）：規(guī)格下限Process Capability index過(guò)程能力指數(shù)：短期能力：CP、CPL、CPU、CPKProcess Performance index過(guò)程性能指數(shù)：長(zhǎng)期能力：PP、PPL、PPU、PPKT=USLLSLμ：樣本平均值M=USL+LSL2Cp=USLLSL6σ CPL=μLSL3σCPU=USLμ3σCa=μMT2Cpk=Min[USLμ3σ，μLSL3σ] 或 Cpk=Cp1CaCpk=CpCpCa=CpT6σ2μMT=Cp|μM|3σ等級(jí)Cp值處理原則等級(jí)Cpk值處理原則A+Cp≥無(wú)缺點(diǎn)?？煽紤]降低成本。A++Cpk≥特優(yōu)，可考慮成本的降低A≤Cp≤狀態(tài)良好維持現(xiàn)狀。A+Cpk≥優(yōu)，應(yīng)當(dāng)保持之B≤Cp≤改進(jìn)為A級(jí)。ACpk≥良，能力良好，狀態(tài)穩(wěn)定，但應(yīng)盡力提升為A+級(jí)C≤Cp≤制程不良較多，須提升能力。BCpk≥一般，制程因素稍有變異即有產(chǎn)生不良的危險(xiǎn)，應(yīng)利用各種資源及方法將其提升為 A級(jí)DCp≤制程能力歹差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計(jì)程程。CCpk≥差，制程不良較多，必須提升其能力DCpk不可接受，其能力太差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計(jì)制程。SD（standard deviation）：標(biāo)準(zhǔn)偏差σ=SD=i=1n（xix平均）2n1RSD（relative standard deviation）：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD=SDX平均100%UCL（upper confidence limit）：置信上限UCL=x平均+tRSDn其他：KPI（Key Performance Indicators）：關(guān)鍵業(yè)績(jī)指標(biāo)CPP（Critical Process Parameters）：關(guān)鍵工藝參數(shù)SDI（Silting Density Index）：反滲透系統(tǒng)進(jìn)水污染指數(shù)
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