常見制藥gmp英文詞匯docxdocx(參考版)
2025-07-18 22:04本頁面
【正文】 SD（standard deviation）：標準偏差σ=SD=i=1n（xix平均）2n1RSD（relative standard deviation）：相對標準偏差RSD=SDX平均100%UCL（upper confidence limit）：置信上限UCL=x平均+tRSDn其他：KPI（Key Performance Indicators）：關(guān)鍵業(yè)績指標CPP（Critical Process Parameters）：關(guān)鍵工藝參數(shù)SDI（Silting Density Index）：反滲透系統(tǒng)進水污染指數(shù)。BCpk≥一般，制程因素稍有變異即有產(chǎn)生不良的危險，應(yīng)利用各種資源及方法將其提升為 A級DCp≤制程能力歹差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計程程。A+Cpk≥優(yōu)，應(yīng)當保持之B≤Cp≤改進為A級。可考慮降低成本。L=F標Ft=10TT標Z濕熱滅菌：T標=121℃；Z=10℃干熱滅菌：T標=170℃；Z=20℃除熱原： T標=170℃；Z=54℃LRV（Log reduction value）：除菌過濾的對數(shù)下降值LRV=lgN0lgN，LRV應(yīng)＞7SLR（Spore Log Reduction）：孢子對數(shù)下降值CFU（ColonyForming Units）：菌落形成單位EU（Endotoxin Unit）：內(nèi)毒素效價單位OEL（Occupational Exposure Limit）：人體職業(yè)暴露危害限度統(tǒng)計學指標：USL（Upper specification limit）：規(guī)格上限LSL（Low specification limit）：規(guī)格下限Process Capability index過程能力指數(shù)：短期能力：CP、CPL、CPU、CPKProcess Performance index過程性能指數(shù)：長期能力：PP、PPL、PPU、PPKT=USLLSLμ：樣本平均值M=USL+LSL2Cp=USLLSL6σ CPL=μLSL3σCPU=USLμ3σCa=μMT2Cpk=Min[USLμ3σ，μLSL3σ] 或 Cpk=Cp1CaCpk=CpCpID（Piping and Instrument Diagram）：工藝管道儀表流程圖PFD（Process Flow Diagram）：工藝流程圖UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程圖HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供熱空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效過濾器FFU（Fan Filter Units）：風機濾器單元AHU（Air Handling Unit）：空氣處理單元COA（Certificate of Analysis）：分析證書/檢驗報告書/檢驗報告單BPR（Batch Production Record）：批生產(chǎn)記錄API（Active Pharmaceutical Ingredients）：藥物活性成分，通常指的原料藥WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：為鄰苯二甲酸二辛酯，HEPA檢漏用的氣溶膠PAO：聚α烯烴，HEPA檢漏用的氣溶膠IBC（Intermediate Bulk Container）：中型散裝容器FBD（F
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