常見制藥gmp英文詞匯docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 22:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 nce）：質(zhì)量保證QC（Quality Control）：質(zhì)量控制CQA（Critical Quality Attribute）：關(guān)鍵質(zhì)量屬性QRM（Quality Risk Management）：質(zhì)量風(fēng)險管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品質(zhì)控制/中控OOS（Out of Specification）：檢驗結(jié)果超標(biāo)OOT（Out of Trend）：超趨勢結(jié)果OOL（Out of Limit）：超出極限的結(jié)果，如溫濕度等OOE（Out of Expectation）：超期望結(jié)果SOP（Standard Operation Procedure）：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DMF（Drug Master File）：藥品主文件SMF（Site Master File）：工廠主文件URS（User Requirement Specification）：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FAT（Factory Acceptance Test）：工廠驗收測試SAT（Site Acceptance Test）：現(xiàn)場驗收測試FS（Functional Specification）：功能標(biāo)準(zhǔn)DS（Design Specification）：設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)DQ（Design Qualification）：設(shè)計確認(rèn)IQ（Installation Qualification）：安裝確認(rèn)OQ（Operational Qualification）：運行確認(rèn)PQ（Performance Qualification）：性能確認(rèn)RQ（Requalification）：再確認(rèn)CAPA（Corrective Action amp。 Preventive Action）：糾正預(yù)防系統(tǒng)，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：質(zhì)量源于設(shè)計PMC（Product Material Control）：生產(chǎn)物料控制PC生產(chǎn)控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生產(chǎn)和化學(xué)控制APR（Annual Products Review）：年度質(zhì)量回顧CNC（Controlled NonClassified Area）：受控非潔凈區(qū)應(yīng)用技術(shù)APS（Aseptic Processing Simulation）：培養(yǎng)基模擬灌裝CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自動，如針劑配制系統(tǒng)）WIP（Washing in Place）：在線清潔（半自動，需要手動的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在線滅菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹灌封PAT（Process Analytical Technology）：過程分析技術(shù)PLC（Programmable Logic Controller）：可編程邏輯控制EDI（Electrodeionization）：一種制備純化水的離子交換技術(shù)MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（SteamAir Mixture）：蒸汽空氣混合氣體滅菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入測試（東富龍疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑點試驗FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前進(jìn)流、擴(kuò)散流試驗HPLC（High Performance Liquid Ch
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