新版gmp教程之質(zhì)量管理-資料下載頁
2025-01-12 20:06本頁面
【正文】 取樣和檢驗(yàn) ? 評(píng)估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試） ? 結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)估和過程分析技術(shù)（ PAT）的使用提供依據(jù)。 ?穩(wěn)定性研究 ?結(jié)合 ICH其他指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 ?超標(biāo)結(jié)果 ?在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施 ?再試驗(yàn)期 /失效期 ? 對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 片重不穩(wěn) 人 機(jī) 物 法 環(huán) 模具 壓力 顆粒不均勻 顆粒流動(dòng)性不好 粘沖 操作不熟 方法未經(jīng)驗(yàn)證 溫濕度超限 未按 sop操作 69 ? 基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法 ? 流程圖 ? 檢查表 ? 過程圖 ? 因果分析圖 ? 非正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 ? 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ? 危害和可操作性分析（ HAZOP） ? 失效模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（ FMECA） ? 故障樹（ FTA） ? 預(yù)先危害分析（ PHA） ? 風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾 ? 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具 70 ? 用圖表現(xiàn)一個(gè)過程 ? 在選擇步驟斷開 流程圖 ?活動(dòng) ?開始 ? 判斷 ?結(jié)果 ?活動(dòng) ?活動(dòng) ?No ?Yes 71 ? 呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個(gè)簡單的列表 檢查表 ? 失控工藝調(diào)查 ? 常見問題 ?□是 □否 是否使用了不同測量精度的儀器或方法？ ?□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ ?□是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 ?□是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 ?□是 □否 是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？ ?□是 □否 工藝輸入是否有變更？ ?□是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 72 ?RNP: 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 工藝步驟 潛在失效模式 潛在失效影響 嚴(yán)重性 潛在原因 發(fā)生概率 現(xiàn)有控制 可控制性 優(yōu)先數(shù) 職責(zé)與目標(biāo)日期 采取措施后 嚴(yán)重性 發(fā)生概率 可檢測性 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 73 風(fēng)險(xiǎn)因素 發(fā)生幾率 嚴(yán)重程度 可預(yù)知性 各種原輔料微生物狀況 3 5 1 3X5X1＝ 15 中等風(fēng)險(xiǎn) 中間產(chǎn)品存放時(shí)間 1 5 1 1X5X1＝ 5 低風(fēng)險(xiǎn) ?低風(fēng)險(xiǎn)： (1~8), 中等風(fēng)險(xiǎn) (8~36) ，高風(fēng)險(xiǎn) (36~125). ? 案例背景：生產(chǎn)過程中設(shè)備清潔環(huán)節(jié)規(guī)定清晰程序如下，首先使用清潔劑清潔，再用純化水進(jìn)行最終清洗，清潔劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)說明書中表明的適用范圍，清潔具體操作依靠操作人員經(jīng)驗(yàn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：前種產(chǎn)品的活性成分殘留超標(biāo)；清潔劑殘留超標(biāo)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1