【正文】 理系統(tǒng) ? 書面 文件 的作用 ? 建立書面化的文件，規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，明確各自的管理和工作職責(zé)，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯，保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行，可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 ? 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。 ? 文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理。 法 質(zhì)量管理系統(tǒng) ? 書面程序 文件管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 建立 程序 文件 的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 在 回顧 / 變更 設(shè) 計 起草 / 修訂 歸 檔 審核 / 批準(zhǔn) 發(fā) 放 培 訓(xùn) 執(zhí) 行 G M P 法 質(zhì)量管理系統(tǒng) ? 書面 文件 的設(shè)計 ? 生產(chǎn) 開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； ? 引進(jìn)新 配 方 或新方法前； ? 配 方 或方法有重大變更時； ? 驗證 前和驗證后； ? 組織 機構(gòu)職能變動時； ? 文件 編制質(zhì)量改進(jìn)時； ? 使用 中發(fā)現(xiàn)問題時； ? 接受 GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后。 ? 文件系統(tǒng)分類與 編碼 ? 一份文件和一個文件編號是一對一的。現(xiàn)場同一份文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員 機構(gòu)與人員 技術(shù)規(guī)程 廠房與設(shè)施 標(biāo)準(zhǔn) 制度 設(shè)備 操作規(guī)程 物料 文件 ?? 過程記錄 生產(chǎn) 記錄 臺帳記錄 質(zhì)量 憑證 ?? ?? 法 質(zhì)量管理系統(tǒng) ? 文件格式 內(nèi)容 ? 企業(yè)的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。通常一份文件包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、 內(nèi)容 ? 生產(chǎn) 管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： ? 文件 的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì) ? 各 類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 ? 文件 使用的語言應(yīng)確切、易懂 ? 填寫 資料時應(yīng)有足夠的空格 ? 文件 規(guī)定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人 簽名 ? 一份良好的文件需要規(guī)定有： 5W1H。 W ho 誰 W h e re 在什么 地方 W h e n 在什么 時候 W h y 什么 原因 Ho w 做到什么程度 W h a t 做什么 事情 好的 文件 法 質(zhì)量管理系統(tǒng) ? 文件的編制與 管理 ? 文件的起草與 修訂 ? 文件的審核與 批準(zhǔn) ? 文件的印制 發(fā)放 ? 文件的 培訓(xùn) ? 文件的 執(zhí)行 ? 文件 的 歸檔 ? 文件的 回顧 ? 文件的變更 控制 法 質(zhì)量管理系統(tǒng) ? 如何使用 文件 ? 正確使用 文件 ? 照章辦事 ? 規(guī)范 記錄 ? 記錄填寫要求 —— 及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按規(guī)定 修改 ? 正確 標(biāo)志 環(huán) ? 環(huán)是 指生產(chǎn) 所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及 個人衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)過程中的 環(huán)境管理 ? 外部環(huán)境衛(wèi)生：必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢?yīng) 不對產(chǎn)品 產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相 妨礙 ? 生產(chǎn)工藝 衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)區(qū) 環(huán)境衛(wèi)生 ? 物料 衛(wèi)生 ? 設(shè)備 衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場 衛(wèi)生 ? 人員 衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)人員 健康 ? 保持良好的個人衛(wèi)生 習(xí)慣 ? 以下行為不得在生產(chǎn)場所 出現(xiàn) ? 不得化妝和佩帶飾物，不得裸手 直接接觸 產(chǎn) 品生產(chǎn)區(qū) 不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物 怎樣實施 GMP ? 養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè) 素養(yǎng) ? 職業(yè)道德 社會人在職業(yè)活動中都要遵守的行為 規(guī)范 ? 養(yǎng)成良好的 GMP意識 ? GMP意識之一 —— 法規(guī) 意識 ? GMP意識之二 —— 質(zhì)量 意識 ? GMP的良好實施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，產(chǎn)品質(zhì)量就會出現(xiàn)問題或隱患， GMP就會出現(xiàn)疏漏。所以說，“ GMP在每一個人的身邊， GMP在每個人的手中” 。 ? GMP意識之三 —— 規(guī)范操作 意識 ? 一切行為有規(guī)范，一切操作要依法，一切操作有記錄，一切記錄可追溯 。 ? GMP意識之四 —— 質(zhì)量保證意識 怎樣實施 GMP ? GMP意識之五 —— 持續(xù)改進(jìn) 意識 處理 品 檢查 P pl an, 計劃 D do, 執(zhí)行 C check, 檢查 A act i on, 處理 總結(jié) ? GMP對“人、機、料、法、環(huán)”五大要素的要求可大致概括為： ? “人” —— 具有良好的個人素質(zhì)和道德修養(yǎng)，受過適宜的教育，經(jīng)培訓(xùn)后具有熟練的操作技能。 ? “機” —— 滿足 GMP要求，適應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和規(guī)模需要，按照 SOP正確使用、狀態(tài)完整。 ? “料” —— 采購符合規(guī)定質(zhì)量要求的物料，物料流通過程嚴(yán)格受控，狀態(tài)標(biāo)識正確、內(nèi)容完整。過程的質(zhì)量關(guān)鍵控制點應(yīng)進(jìn)行物料的數(shù)量平衡計算且在規(guī)定范圍內(nèi)。生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品流傳、成品放行，均經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)。 ? “環(huán)” —— 層層設(shè)防、使生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備衛(wèi)生狀態(tài)、人員衛(wèi)生狀態(tài)、物料衛(wèi)生均符合規(guī)定，阻止一切污染。 ? “法” —— 建立完善、科學(xué)的 GMP文件系統(tǒng)。做到“有障可循、照章辦事、有據(jù)可查”真實、準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過程的工作記錄，正確修改，建立可靠的可追蹤的生產(chǎn)歷史資料。 謝謝！ 44 問題？ 演講完畢，謝謝觀看！