歐洲藥品管理程序介紹-資料下載頁(yè)
2024-10-18 16:42本頁(yè)面
【正文】 日本 美國(guó)）體系項(xiàng)目； ? 目的：協(xié)調(diào)及統(tǒng)一藥品注冊(cè)的技術(shù)事宜； ? 全稱： International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of (Veterinary) Medicinal Products. 藥品（獸藥）注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)合作組織 ? 成立： 1991年 11月 ICH； 1996年 4月 VICH Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 21 ICH/VICH工作目標(biāo) ?在法規(guī)管理局與工業(yè)界之間，就三方技術(shù)要求的差異性進(jìn)行的建設(shè)性對(duì)話；促進(jìn)更加廣泛的統(tǒng)一； ?不影響藥品安全性前提下，統(tǒng)一研發(fā)技術(shù)要求，增加人用、獸用、原材料來(lái)源； ?在三方領(lǐng)域內(nèi)為統(tǒng)一藥品注冊(cè)技術(shù)要求做出實(shí)質(zhì)性的建議； ?等等。 Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 22 ICH/VICH指導(dǎo)委員會(huì)（ SC） 成員 EU歐盟 USA 日本 2 – 4 人 2 – 4 人 2 – 4 人 觀察員 澳洲，新西蘭，（ 13人） 秘書處 Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 23 ICH/VICH組織結(jié)構(gòu) ?專家工作組 ? 質(zhì)量 ? 安全 ? 毒性 ? 臨床 ? 生物 ? 抗菌劑耐藥性 ? 藥不眠癥 ? 生物 ? 蠕蟲 ? 目標(biāo)動(dòng)物
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