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歐洲藥品管理程序介紹(參考版)

2024-10-21 16:42本頁(yè)面
  

【正文】 Technology (Beijing) 22 ICH/VICH指導(dǎo)委員會(huì)( SC) 成員 EU歐盟 USA 日本 2 – 4 人 2 – 4 人 2 – 4 人 觀察員 澳洲,新西蘭,( 13人) 秘書處 Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 21 ICH/VICH工作目標(biāo) ?在法規(guī)管理局與工業(yè)界之間,就三方技術(shù)要求的差異性進(jìn)行的建設(shè)性對(duì)話;促進(jìn)更加廣泛的統(tǒng)一; ?不影響藥品安全性前提下,統(tǒng)一研發(fā)技術(shù)要求,增加人用、獸用、原材料來(lái)源; ?在三方領(lǐng)域內(nèi)為統(tǒng)一藥品注冊(cè)技術(shù)要求做出實(shí)質(zhì)性的建議; ?等等。 Technology (Beijing) 19 ICH/VICH簡(jiǎn)介 Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 17 EMEA ?評(píng)估統(tǒng)一程序 ?仲裁非統(tǒng)一程序 ?協(xié)調(diào)醫(yī)藥糾紛 ?協(xié)調(diào)成員國(guó)檢查 ?向公司提出建議 Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 15 EMEA構(gòu)成 EMEA 管理委員會(huì) CPMP CVMP COMP 執(zhí)行理事 秘書處 CPMP: 人用藥; CVMP: 獸用藥; COMP: 孤兒藥; Millennium Life Science amp。 Technology (Beijing) 14 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products European Union (London) 歐
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