gmp藥品自檢管理程序(已修改)
2024-09-21 07:44 本頁面
【正文】 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) GMP 藥品 自檢管理 程序 1 目的 本規(guī)程規(guī)定了 XXXX 藥業(yè)有限公司（以下簡稱 XXXX 藥業(yè) ） 自檢的方法和基本要求 。 2 適用范圍 本規(guī)程適用于 XXXX 藥業(yè) 質(zhì)量 保證 體系 內(nèi)部 GMP 檢查的管理 。 3 職責 認證審計員 ： 負責本規(guī)程的起草和修訂，負責制定公司年度 GMP 自檢計劃、自檢方案和自檢報告；負責跟蹤部門級專題自檢的完成情況并匯報；負責組織實施公司級自檢，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行情況。 質(zhì)量保證部經(jīng)理：負責審核公司級年度 GMP 自檢計劃、自檢方案和自檢報告，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行；負責批準部門級自檢方案及報告 。 自檢小組成員：參加 GMP 自檢，對不符合 GMP 的項目提出整改意見。 受檢部門主管：協(xié)助 GMP 自檢，負責本部門缺陷項目的糾正和整改措施制定與實施；負責組織實施部門級自檢。 質(zhì)量管理負責人：負責批準公司年度 GMP 自檢計劃、自檢方案和自檢報告。 4 定義 自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照 GMP 要求對企業(yè)實施 GMP 情況的檢查，是一個系統(tǒng)的獨立的文件化的過程，是企業(yè)內(nèi)部完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我審核。其特征在于遵循若干原則，其目的在于通過實施糾正和預防措施來進一步提高 GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過 自檢繼續(xù)尋求改進和提高。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 5 引用標準 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 第 三 章 自檢 6 內(nèi)容 成立自檢小組 成員 自檢小組 認證審計員負責組織公司級自檢并擔任自檢小組組長，自檢小組由內(nèi)部審計師組成。 部門級自檢由部門主管負責組建，自檢小組組長由該部門內(nèi)部審計師擔任或由部門負責人任命，自檢小組成員由該部門具有資質(zhì)的人員組成。 公司級自檢小組成員的條件 具有相關技術、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和其他管理工作經(jīng)歷，有一定的組織管理和綜合 評價能力；經(jīng)過自檢知識和技能培訓，考核合格；熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）、藥事管理法律法規(guī)和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序的要求；遵紀守法、堅持原則、思路開闊、有很強的判斷和分析能力并獲得內(nèi)部審計師資格的人員。 自檢的頻次 公司每年度至少進行一次 全面 自檢 ，兩次專題自檢 。 由認證審計員于每年 12 月制定下年度的自檢計劃，由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負責人批準執(zhí)行。 各部門可根據(jù)實際情況進行部門內(nèi)部專題自檢，《自檢方案》由各部門自檢小組組長擬定，經(jīng)部門經(jīng)理審核、質(zhì)量保證部經(jīng)理批準 ，自檢方式及流程 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 參照公司級自檢。 在下列情況下，及時調(diào)整或增加自檢頻次 ，并調(diào)整年度自檢計劃，調(diào)整后的年度自檢計劃仍由質(zhì)量保證部經(jīng)理進行審核，質(zhì)量管理負責人進行批準。 公司的組織機構、 產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設施和設備等發(fā)生重大變化。 有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告。 外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更。 公司生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進行了重大修改。 接受國家藥品 GMP 認證檢查或監(jiān)督檢查前。 自檢方式 常規(guī)檢查 指按照 GMP 規(guī)定條款進行的全面檢查。 扼要檢查 審查過去常規(guī)檢查記錄，對嚴格遵守 GMP 的部門可進行扼要檢查。 扼要檢查是從 GMP 檢查項目中，挑選有限項目作為 GMP 的指標。 追逐檢查（再評估或再檢查） 被檢部門未履行或不正確履行 GMP 的規(guī)定，由認證審計員發(fā)出《整改措施表》及《限期整改通知單》進行監(jiān)督整改措施落實情況。 特殊檢查 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 接到投訴或召回懷疑有質(zhì)量問題的產(chǎn)品后，或者在接到藥品監(jiān)督管理部門通 知、發(fā)生質(zhì)量事故或樣品抽查不合格時，進行特殊檢查，并建立專項質(zhì)量審計報告。 自檢范圍 藥品生產(chǎn)企業(yè)機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、投訴與不良反應報告、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、前次自檢缺陷項目的整改及措施落實，其他與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關的因素。 自檢依據(jù) 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 國家有關法律、法規(guī)、標準和其他要求，如《中華人民共和國藥典》 （ 2020年版） 、《 藥品注冊 標準》 、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年 修訂）等 。 自檢流程 啟動 準備 實施 報告 整改、追
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