gmp藥品自檢管理程序(已修改)
2024-09-21 07:44 本頁(yè)面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 藥品 自檢管理 程序 1 目的 本規(guī)程規(guī)定了 XXXX 藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) XXXX 藥業(yè) ） 自檢的方法和基本要求 。 2 適用范圍 本規(guī)程適用于 XXXX 藥業(yè) 質(zhì)量 保證 體系 內(nèi)部 GMP 檢查的管理 。 3 職責(zé) 認(rèn)證審計(jì)員 ： 負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草和修訂，負(fù)責(zé)制定公司年度 GMP 自檢計(jì)劃、自檢方案和自檢報(bào)告；負(fù)責(zé)跟蹤部門(mén)級(jí)專(zhuān)題自檢的完成情況并匯報(bào)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司級(jí)自檢，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行情況。 質(zhì)量保證部經(jīng)理：負(fù)責(zé)審核公司級(jí)年度 GMP 自檢計(jì)劃、自檢方案和自檢報(bào)告，并監(jiān)督自檢整改措施的執(zhí)行；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門(mén)級(jí)自檢方案及報(bào)告 。 自檢小組成員：參加 GMP 自檢，對(duì)不符合 GMP 的項(xiàng)目提出整改意見(jiàn)。 受檢部門(mén)主管：協(xié)助 GMP 自檢，負(fù)責(zé)本部門(mén)缺陷項(xiàng)目的糾正和整改措施制定與實(shí)施；負(fù)責(zé)組織實(shí)施部門(mén)級(jí)自檢。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司年度 GMP 自檢計(jì)劃、自檢方案和自檢報(bào)告。 4 定義 自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照 GMP 要求對(duì)企業(yè)實(shí)施 GMP 情況的檢查，是一個(gè)系統(tǒng)的獨(dú)立的文件化的過(guò)程，是企業(yè)內(nèi)部完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我審核。其特征在于遵循若干原則，其目的在于通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施來(lái)進(jìn)一步提高 GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過(guò) 自檢繼續(xù)尋求改進(jìn)和提高。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5 引用標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 第 三 章 自檢 6 內(nèi)容 成立自檢小組 成員 自檢小組 認(rèn)證審計(jì)員負(fù)責(zé)組織公司級(jí)自檢并擔(dān)任自檢小組組長(zhǎng)，自檢小組由內(nèi)部審計(jì)師組成。 部門(mén)級(jí)自檢由部門(mén)主管負(fù)責(zé)組建，自檢小組組長(zhǎng)由該部門(mén)內(nèi)部審計(jì)師擔(dān)任或由部門(mén)負(fù)責(zé)人任命，自檢小組成員由該部門(mén)具有資質(zhì)的人員組成。 公司級(jí)自檢小組成員的條件 具有相關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和其他管理工作經(jīng)歷，有一定的組織管理和綜合 評(píng)價(jià)能力；經(jīng)過(guò)自檢知識(shí)和技能培訓(xùn)，考核合格；熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）、藥事管理法律法規(guī)和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序的要求；遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、思路開(kāi)闊、有很強(qiáng)的判斷和分析能力并獲得內(nèi)部審計(jì)師資格的人員。 自檢的頻次 公司每年度至少進(jìn)行一次 全面 自檢 ，兩次專(zhuān)題自檢 。 由認(rèn)證審計(jì)員于每年 12 月制定下年度的自檢計(jì)劃，由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 各部門(mén)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行部門(mén)內(nèi)部專(zhuān)題自檢，《自檢方案》由各部門(mén)自檢小組組長(zhǎng)擬定，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理審核、質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn) ，自檢方式及流程 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 參照公司級(jí)自檢。 在下列情況下，及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次 ，并調(diào)整年度自檢計(jì)劃，調(diào)整后的年度自檢計(jì)劃仍由質(zhì)量保證部經(jīng)理進(jìn)行審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。 公司的組織機(jī)構(gòu)、 產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化。 有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的警告。 外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。 公司生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改。 接受?chē)?guó)家藥品 GMP 認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前。 自檢方式 常規(guī)檢查 指按照 GMP 規(guī)定條款進(jìn)行的全面檢查。 扼要檢查 審查過(guò)去常規(guī)檢查記錄，對(duì)嚴(yán)格遵守 GMP 的部門(mén)可進(jìn)行扼要檢查。 扼要檢查是從 GMP 檢查項(xiàng)目中，挑選有限項(xiàng)目作為 GMP 的指標(biāo)。 追逐檢查（再評(píng)估或再檢查） 被檢部門(mén)未履行或不正確履行 GMP 的規(guī)定，由認(rèn)證審計(jì)員發(fā)出《整改措施表》及《限期整改通知單》進(jìn)行監(jiān)督整改措施落實(shí)情況。 特殊檢查 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 接到投訴或召回懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品后，或者在接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)通 知、發(fā)生質(zhì)量事故或樣品抽查不合格時(shí)，進(jìn)行特殊檢查，并建立專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。 自檢范圍 藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、前次自檢缺陷項(xiàng)目的整改及措施落實(shí)，其他與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的因素。 自檢依據(jù) 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如《中華人民共和國(guó)藥典》 （ 2020年版） 、《 藥品注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)》 、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年 修訂）等 。 自檢流程 啟動(dòng) 準(zhǔn)備 實(shí)施 報(bào)告 整改、追
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