【正文】 目 的：規(guī)范廠房與設施的管理 范 圍：廠房、輔助設施及配套設施 分發(fā)部門：總經(jīng)理、公用工程部、生產(chǎn)技術部、質量保證部、辦公室正 文公司廠區(qū)新建車間的規(guī)劃方案，必須按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙。環(huán)境應整潔，公司廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葘λ幤凡划a(chǎn)生污染，主要道路，應貫徹人流與物流分流的原則。廠房內應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理，防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。潔凈區(qū)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落、耐受清洗和消毒。潔凈室內應設專區(qū)使用的清洗室、潔具室，其存放地點不應對產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。凈選藥材的應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。1設有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的倉儲區(qū)，倉儲區(qū)應按存放物的不同，設置不同區(qū)域。照明、通風等設施及溫度，濕度的控制應符合倉貯要求并定期監(jiān)測。1進入潔凈室的人員應凈化，按規(guī)定應有以下區(qū)域：換鞋、存放外衣、清洗室、更換潔凈服區(qū)域、氣閘室（緩沖室）等。1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房安全出口的數(shù)量，應符合國家《建筑設計防火規(guī)程》的規(guī)定。1潔凈區(qū)的溫度和濕度要保持與生產(chǎn)工藝相適應。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。2潔凈室（區(qū)）內各管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。2潔凈室（區(qū)）內要安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。，由生產(chǎn)副總主持召開，總經(jīng)理、公用工程部、生產(chǎn)技術部、質量保證部等有關部門負責人參加的建設項目立項論證會。根據(jù)項目設計方案，請國家承認的醫(yī)藥設計單位按照國家有關規(guī)范和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行設計。召集專家組、生產(chǎn)部門負責人、質量保證部負責人對設計圖紙進行審查。由設計單位根據(jù)布局設計圖設計土建工程圖?！稄S房設計布局管理規(guī)程》進行。，潔凈室凈高應盡量低，以減少通風換氣量，節(jié)省投資。，室內應安裝應急照明燈、應急疏散燈。、傳遞窗等。 潔凈室內的溫度和濕度應符合規(guī)定。廠房施工管理規(guī)程編 號：SMP04003版 本： 1 頁 數(shù)：1/2 頒發(fā)部門：公用工程部起草人／日期：審核人／日期：批準人／日期：生效日期：目 的：保證工程施工質量，在施工過程中嚴格執(zhí)行GMP要求范 圍：所有的工程建設，包括公司區(qū)道路、廠房（一般廠房、潔凈廠房）設施、裝修、公用工程（水、電、氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)）以及實驗室、倉庫、生產(chǎn)輔助用房、辦公及生活用房等工程。施工中需修改設計時，應有設計單位的變更通知。對質量有懷疑時，必須進行檢驗，不符合要求的材料不得使用。，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是對直接影響施工進度和工程質量的有關問題。、材料代用、施工變更和隱蔽工程，要做好施工記錄。加強施工現(xiàn)場管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進度、工程質量及施工安全?！稘崈羰沂┕ぜ膀炇找?guī)范》附錄二進行。，由企業(yè)按照國家有關技術法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認真的檢查驗收。附件1：施工用主要材料、設備檢查記錄 編 號：SMP04003a附件2：施工檢查記錄 編 號：SMP04003b附件1：施工用主要材料、設備檢查記錄 編 號：SMP04003a工程編號施工日期工程名稱施工圖號主要材料檢驗設備檢驗主要材料名稱生產(chǎn)公司合格證號設備名稱生產(chǎn)公司合格證號公用工程部負責人施工代表施工單位負責人檢查日期附件2：施工檢查記錄 編 號：SMP04003b工程編號檢查時間工程名稱檢查人施工內容檢查內容施工進度設計修改情況材料代用情況施工變更情況工程負責人施工單位負責人潔凈廠房安裝管理規(guī)程編 號：SMP04004版 本： 1 頁 數(shù)：1/4 頒發(fā)部門：公用工程部起草人／日期：審核人／日期：批準人／日期：生效日期：目 的：確保潔凈廠房安裝質量 范 圍：適用于潔凈廠房的安裝管理 分發(fā)部門：總經(jīng)理、公用工程部、生產(chǎn)技術部、質量保證部、辦公室正 文： 潔凈廠房的建筑裝飾應在主體及圍墻結構、外門窗安裝、屋面防水工程完成并將現(xiàn)場清理完畢，經(jīng)驗收合格后進行。，還應保證施工的氣密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持施工現(xiàn)場的清潔。隱蔽工程的檢修周邊也應粘貼氣密性密封墊。，并隨時清掃，特別是對隱蔽空間，如夾層等尤其應引起重視，并做好清掃記錄。安裝前室內空間必須徹底清潔、無積塵。并應平整放置在防潮膜上。：。達到清潔要求后，凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉12小時以上，并進行再次清潔，然后立即安裝高效過濾器。、擦拭干凈后進行，但與潔凈室圍護結構相連的設備及其排水、排風管道，需與圍護結構同時施工 時，其接縫應采取密閉措施。管道系統(tǒng)運轉前應進行強度試驗、合格后必須進行清洗。，一般采用暗裝，開關應防水。4. 建筑材料的要求： 應在溫濕度變化和振動時不易引起變形，以防止產(chǎn)生裂縫和間隙。，且不易生長細菌。抹灰應耐受溫度、溫度影響，不變形、粉化。 強度較高，耐磨損、耐沖擊、耐酸堿腐蝕。、內墻面 光滑、平整、不易剝離；無裂隙，不積灰塵。5. 施工注意事項、地面、天花板交界處宜做成弧形圓角。、內墻盡量采用無間隙結構，接口部分應填加填料，并用粘膠劑(硅膠) 密封。，外窗應采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應密封，盡量不設窗臺。，墻面和天花板的抹灰應為高級抹灰，不得采用受濕、熱影響易產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料；上涂料時墻面一定要干透，以防涂料脫落。，也不宜設門檻，應選擇不易變形，氣密性好的材料。重點進行潔凈室的驗收。，再進行綜合性能全面評定。一般前者常在動態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設單位設計單位和施工單位三方協(xié)商制定。質量保證部的化驗室應先于車間進行驗收。、中效過濾器與風管及風管與設備的連接處要求密封，不得漏風。、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同時要求地面不積聚靜電。、柜門應嚴密，進入潔凈室的電線、管線管口應有可靠密封。、排風系統(tǒng)、局部凈化設備、余壓閥等和其它有試運轉要求的設備分別進行試運轉，審查是否符合有關技術文件的規(guī)定。（安裝）單位應在竣工驗收時提供下列文件：；、設備、調節(jié)儀表的出公司合格證書和檢驗文件。綜合性能全面評定檢測前，應按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和凈化空調系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進行檢測。要做好綜合性能全面評定并公正地評價工程質量很不容易，必須由有條件的第三方承擔（即施工方、設計方以外的局外方承擔），如監(jiān) 理公司，這樣有利于做出公正、客觀、有權威性的結論。，施工（安裝）單位應提供下列文件附件管道壓力試驗記錄 SMP04005a附件管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄 SMP04005b附件風管漏風檢查記錄 SMP04005c附件空調凈化系統(tǒng)運行記錄 SMP04005d附件過濾器檢測、清洗、更換記錄 SMP04005e附件土建隱蔽工程記錄 SMP04005f附件管線隱蔽工程封閉記錄 SMP04005g附件設備開箱檢查記錄 SMP04005h附件設備單機試運轉記錄 SMP04005i附件