廠房與設(shè)施驗證方案-在線瀏覽
2024-09-15 04:03本頁面
【正文】 氣次數(shù)測定、空氣中臭氧濃度的測定、性能確認(rèn)檢查質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部3 概述江西隆萊生物制藥有限公司位于工業(yè)區(qū)，四周環(huán)境良好，廠區(qū)現(xiàn)有2個出入口，人流出入口靠廠區(qū)東面，物流出入口靠廠區(qū)南面。車間電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層，符合GMP規(guī)范要求。用于生產(chǎn)原料藥的精制脫色、結(jié)晶、離心、烘干、粉碎、混合、包裝等生產(chǎn)工藝過程。在本驗證中，通過與車間生產(chǎn)有關(guān)的廠房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證明車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。證明車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。7 驗證內(nèi)容廠房與設(shè)施的驗證內(nèi)容包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。要求廠房設(shè)施根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，嚴(yán)格按照GMP要求來設(shè)計和安裝，符合原料藥的生產(chǎn)工藝要求。車間嚴(yán)格按照GMP要求，參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和《建筑設(shè)計防火規(guī)范》等進(jìn)行設(shè)計。墻體、吊頂采用金屬面聚苯乙烯夾芯板，潔凈區(qū)內(nèi)采用環(huán)氧樹脂自流平地坪，一般生產(chǎn)區(qū)采用環(huán)氧樹脂自流平地坪。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口均便于清潔。主要工作室的照度≧300勒克斯；廠房有應(yīng)急照明設(shè)施。通過以上考察，初步確認(rèn)車間的廠房設(shè)施符合要求。 廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項目和方法：按照GMP要求，對照車間的凈化區(qū)域分布圖、潔凈裝修平面布置圖、送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、工藝管道平面布置圖、照明平面圖，進(jìn)行實地檢查，將發(fā)現(xiàn)的不符之處列表如下，如不符之處會影響廠房設(shè)施的使用性能，應(yīng)要求安裝公司整改。編號項目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果備注01動力電和照明電的電壓、頻率動力電的電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ由電工用萬用表檢測動力電和照明電的總電源、各用電點的電壓、頻率02有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機）的防爆等級有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機等）防爆等級符合要求（如車間內(nèi)各房間均無特殊防爆要求，使用普通電器即可）現(xiàn)場檢查03應(yīng)急照明系統(tǒng)斷掉照明電后，應(yīng)急照明系統(tǒng)開啟斷掉照明電后，檢查應(yīng)急照明系統(tǒng)是否開啟檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （2）給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)編號項目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果備注01給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板處的密封情況給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封現(xiàn)場檢查02各給水系統(tǒng)的干管支管的管材、各水嘴、閥門材質(zhì)干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適用于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級別，如衛(wèi)生球閥等現(xiàn)場檢查并檢查管道和閥門的產(chǎn)品質(zhì)量證明書03排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏現(xiàn)場檢查檢查人： 日期： 復(fù)核人
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