【正文】 質(zhì)材料融斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。e) 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。g) 醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。j) 醫(yī)藥潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。k) 醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。l) 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。c) 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。水封高度應(yīng)不小于50毫米。f) 排水立管不應(yīng)穿過A級(jí)和B級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。g) 空氣潔凈度A級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)設(shè)置地漏。必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。j) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。b) 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。d) 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。e) 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。g) 潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生a) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還要遵循以下國家或行業(yè)對(duì)廠房設(shè)施EHS方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ：l《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016l《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222 廠房建筑維護(hù)和竣工圖管理a) 廠房設(shè)施主管部門應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施GMP狀態(tài)，將廠房設(shè)施對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響降到最小。c) 必須在生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行的作業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。d) 對(duì)可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的廠房設(shè)施的變更，要遵守變更管理流程，經(jīng)過相關(guān)部門綜合評(píng)估后，方可實(shí)施。并注明更新原因。每張圖紙一式兩份。 風(fēng)險(xiǎn)分析可通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定后續(xù)確認(rèn)工作的范圍和程度，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。 定義與術(shù)語： 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality Risk Management，簡稱：QRM）定義：是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。 危害：對(duì)健康造成的危害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。 危害事件：由危害源引起的可能產(chǎn)生危害的情景原因：可能發(fā)生危害事件的理由。 嚴(yán)重性（SEV）：危害的后果的嚴(yán)重程度。 可檢測(cè)性（DEV）：對(duì)可能引起危害情形的測(cè)定能力。 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分 數(shù)水 平定 義嚴(yán)重度（SEV）910嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性，違反GMP原則，有可能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的主要缺陷項(xiàng)56中等間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。34低間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。12沒影響不影響產(chǎn)品質(zhì)量，不影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。發(fā)生頻率（OCC）910基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。56高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。12低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。2中大多數(shù)能被檢測(cè)到，但少數(shù)檢測(cè)不到。 風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)RPNSEV*OCC風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施＜10——微小可以接受的風(fēng)險(xiǎn)，無須主動(dòng)采取控制措施。 10～40≥16中須立即采取有效措施控制解決，使風(fēng)險(xiǎn)降至盡可能低，如果采取控制措施都不能降低SEV*OCC值時(shí)，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通程序，由風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)或高管聯(lián)系會(huì)議共同決定是否接受該風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)分析可采用不同的方法進(jìn)行，如流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等,本方案采用失效模式與影響分析（FMEA）進(jìn)行分析。84132在設(shè)計(jì)時(shí)，考慮廠房應(yīng)遠(yuǎn)離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域。532301 辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分開；2 廠區(qū)人流、物流合理；3 有獨(dú)立的廠房。641241 不得有裸露的土地，地面綠化或硬化；2 車間四周需綠化；3 綠化植物不得產(chǎn)生污染物。3319——車間人、物流車間人流、物流布局不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。車間工藝布局工藝路線布局、設(shè)備布局、房間劃分不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。空氣凈化系統(tǒng)及排風(fēng)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，排風(fēng)無凈化裝置，造成凈化后空氣潔凈度達(dá)不到預(yù)期的潔凈級(jí)別。3 合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)與控制；4 合理的新風(fēng)量控制；5 送回排風(fēng)布局合理；6 合理的溫、濕度控制；7 壓差設(shè)計(jì)與調(diào)整合適；8 排風(fēng)設(shè)有凈化裝置；9 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。742561 室內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)平整、光滑，無裂縫、密封性能良好，材料耐腐蝕、防火；2 地面平整、耐磨、不易潮濕；3 可耐受消毒、滅菌；4 整體性好，不發(fā)塵。742561 門、窗氣密性好；2 門、窗材質(zhì)符合要求。4 整體性好，不發(fā)塵。63118設(shè)有防蟲、鼠措施水池地漏及設(shè)備排水水池、地漏排水設(shè)施材質(zhì)不符合潔凈要求，設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。照明通訊門禁互鎖等廠房設(shè)施室內(nèi)照度不符合要求，控制區(qū)人員進(jìn)出混亂，導(dǎo)致潛在的誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。廠房防爆性能防爆區(qū)設(shè)計(jì)不合理，無足夠的泄壓面積、安全疏散通道及安全出口，導(dǎo)致潛在的危及員工生命的風(fēng)險(xiǎn)。三廢風(fēng)險(xiǎn)廢氣、廢水、廢物的處理不符合要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。 總體布置序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈廠房設(shè)置1 大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境好2 遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾區(qū)域□是 □否2廠房位置離交通主干道距離大于50米□是 □否3廠區(qū)布置生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能區(qū)域布局合理□是 □否4廠區(qū)布局1 制劑車間布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、物流穿越少的地方，能防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng) 2 三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染區(qū)域置于全年最大頻率風(fēng)向下側(cè)□是 □否5廠區(qū)道路1 貫徹人流與物流分開的原則2 路面層選用整體性好,發(fā)塵少的材料不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染□是 □否6廠房環(huán)境周圍綠化，鋪植草坪，減少廠區(qū)內(nèi)露土面積□是 □否偏差處理：評(píng)價(jià)與結(jié)論： 評(píng)價(jià)人審核人日 期 工藝布局 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)