【正文】 檢測房間照度檢測記錄空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測記錄壓縮空氣系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄 噪聲檢測檢測范圍檢測儀器型聲級計，編號： 。②本項目所有壓力容器的設(shè)計除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強度計算標準》、《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計、壓力表、溫度計等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限流閥等。(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風機與排風機、除塵機組聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風量大于排風量。(3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程度。制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，已在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。包衣崗和原料合成及精制崗采取防了爆措施。本項目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達到國家規(guī)定排放標準的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過市環(huán)保局環(huán)境影響報告。 記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標準，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標后排放。 設(shè)置事故照明、報警裝置。 潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。：（例如：滅蠅燈、粘鼠板、蟑螂盒、擋鼠板）。：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見：高效送風口、排風口確認記錄。 設(shè)備確認 主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。 確認程序 根據(jù)存檔的設(shè)計圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認。確認各崗位潔凈級別不低于廠房設(shè)計的潔凈級別。確認有獨立的消毒液配制存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。確認有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。所有儀器儀表上的檢定或校準標識完整且信息準確。：對廠房、設(shè)施驗證的所有儀器儀表和驗證過程中使用的所有儀器儀表進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。是 □ 否 □ 文件資料的確認：資料名稱存放處檢查結(jié)果廠區(qū)總平面布置圖有 □ 無 □含工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □含潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □含工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □工藝設(shè)備布置平面圖有 □ 無 □包裝原料車間潔凈區(qū)域劃分圖有 □ 無 □工藝管理布置平面圖有 □ 無 □、儀器儀表的校準或檢定檢查確認：：確認廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準。是 □ 否 □壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。是 □ 否 □照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花。其余區(qū)域采用水磨石地面。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。9 驗證內(nèi)容 廠房檢查確認檢查項目可接受標準檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封。評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風險評估，我們擬定了相關(guān)驗證內(nèi)容。對噪聲進行檢測。檢驗結(jié)果不合格。對照度進行檢測。檢驗結(jié)果不合格。對設(shè)備進行驗證。設(shè)備污染產(chǎn)品。地面、墻面導致聚塵，滋生微生物。檢驗結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，進行壓差控制。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。檢查液封裝置以及對潔凈地漏定期消毒。地漏和水池滋生微生物。檢驗結(jié)果不合格。有防蟲防鼠設(shè)施。7 廠房設(shè)施質(zhì)量風險評估 經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗證進行質(zhì)量風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S風險綜合指數(shù)RPN風險級別建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。，見附表2 《驗證所需文件審核確認記錄》。，負責儀器、儀表校正。、試驗記錄并歸入驗證文件中。，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證領(lǐng)導小組。，包括驗證的項目，周期及時間安排等。，并作出評價，決定再驗證周期。負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。配合驗證項目的實施。組 員協(xié)助具體驗證項目的實施工作。本次驗證包括安裝確認、運行確認、性能確認。 檢查并確認廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達到使用要求。 檢查并確認廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運行正常。 檢查并確認廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。 固體制劑車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)； 凝膠車間總面積平方米，其中平方米為10萬級潔凈區(qū)；原料藥車間總面積 平方米，其中 平方米為10萬級潔凈區(qū)。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚。頒發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期： 年 月 日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分發(fā)部門： 變更記載：修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 年 月 日 年 月 日生效日期： 年 月 日變更原因及目的： 生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證方案 編碼：目 錄1 概述 3 3 3： 3： 32 驗證目的 33 驗證的范圍： 44 驗證職責 45 驗證的相關(guān)文件及驗證依據(jù)： 5 驗證的相關(guān)文件： 6 驗證的依據(jù)： 66 驗證實施前提條件 67 廠房設(shè)施質(zhì)量風險評估 68 驗證時間安排 79 驗證內(nèi)容 7 廠房檢查確認 7 文件資料的確認： 儀器儀表的校準或檢定檢查確認： 910 運行確認： 9： 9 設(shè)備確認 10 10 10 10： 10 11 EHS檢查 1111 性能確認 12 噪聲檢測 13 照明檢測 13 空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測 13 工藝用水系統(tǒng)檢測 14 壓縮空氣系統(tǒng)檢測 1412 偏差處理 1413 方案修改記錄 1414 風險的接收與評審 1415 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 1416 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 1417 再驗證： 14生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證記錄 161 概述我公司位于 ，廠區(qū)內(nèi)有 區(qū)。廠區(qū)現(xiàn)有2個出入口，人流入口靠廠區(qū) 側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的 側(cè)。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。 ： ： 2 驗證目的 檢查并確認各個生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。 檢查并確認廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。 檢查并確認廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。3 驗證的范圍： 本驗證方案適用于本公司各個車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗證。4 驗證職責 驗證小組人員一覽表驗證項目生