【摘要】文件編號(hào):受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):潔凈車(chē)間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________
2024-12-24 18:07
【摘要】1廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-11-09 22:57
【摘要】 V014-2013固劑車(chē)間廠房設(shè)施再確認(rèn)方案27/271概述(1):制劑(固體)車(chē)間整體建筑潔凈區(qū)面積共826平方米,其中D級(jí)潔凈區(qū)域面積566平方米,車(chē)間潔凈區(qū)域的功能間布局合理,不互相妨礙,車(chē)間內(nèi)的人、物流走向合理。外包以及一般區(qū)域面積260平方米。(2):車(chē)間的廠房設(shè)施按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,擁
2024-07-18 01:21
【摘要】文件編號(hào):FA-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):潔凈車(chē)間驗(yàn)證方案編制:日期:___________審核:日期:___________批準(zhǔn):日期:___________北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄
2024-07-11 06:40
【摘要】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證魏嵬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長(zhǎng)
2025-02-04 21:07
【摘要】0空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):起草人:起草日期:_________審核人:審核日期:_________批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:_________
2025-01-17 10:11
【摘要】湖北明和藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件編號(hào):YA-ZD12-001-00固體制劑車(chē)間廠房設(shè)施、KS-1空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案湖北明和藥業(yè)有限公
2024-12-25 14:27
【摘要】驗(yàn)證文件文件名稱(chēng):固體制劑車(chē)間廠房再驗(yàn)證方案文件編號(hào)V-4024-2020驗(yàn)證類(lèi)型廠房、設(shè)施類(lèi)再驗(yàn)證制定人制定部門(mén)公用工程制定日期技術(shù)審核人審核部門(mén)公用工程審核日期審核部門(mén)設(shè)備工程部審核部門(mén)QC審核部門(mén)QA審核部
2024-12-16 09:30
【摘要】 GMP文件——驗(yàn)證方案 類(lèi)別:廠房設(shè)施類(lèi)編號(hào):TS-YZ-CS003-01部門(mén):設(shè)備部頁(yè)數(shù):71頁(yè)小容量注射劑生產(chǎn)車(chē)間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案起草人:
2024-07-17 22:53
【摘要】生產(chǎn)質(zhì)量管理文件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):SMP-02YZ002R00修訂:年月日審核:年月日頒發(fā)部門(mén):
2025-07-01 07:21
【摘要】潔凈廠房驗(yàn)證技術(shù)梁毅中國(guó)藥科大學(xué)目錄?一、潔凈廠房?潔凈廠房設(shè)計(jì)?工藝布局?潔凈廠房建筑要求?空調(diào)設(shè)計(jì)?環(huán)境系統(tǒng)驗(yàn)證?二、空調(diào)系統(tǒng)的
2025-02-19 13:29
【摘要】GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào):修訂:年月日審核:年月日頒發(fā)部門(mén):年月日使用單位:
2025-07-01 03:44
【摘要】【示例3—1】?jī)艋瘡S房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證xx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件一、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)(D級(jí))的驗(yàn)證方案題目:固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào):VDP-SS-03-01-1起草人: 日期: 審核人: 日期: 批準(zhǔn)人: 日期:頒發(fā)部門(mén):質(zhì)量部 生效日期:分發(fā)部門(mén):工程設(shè)備部、動(dòng)力班、生產(chǎn)車(chē)間、Q
2024-08-04 03:54
【摘要】單層工業(yè)廠房建設(shè)施工方案1、編制依據(jù)本施工組織設(shè)計(jì)作為本工程施工過(guò)程中的作業(yè)技術(shù)指導(dǎo)文件其目的是保證在施工過(guò)程中能有科學(xué)合理的統(tǒng)籌安排,為每個(gè)分部分項(xiàng)工程的施工方法、工藝要求及操作流程等提供具有可操作性的文字依據(jù)。在編制的過(guò)程中我們對(duì)項(xiàng)目管管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、勞動(dòng)力安排、施工進(jìn)度計(jì)劃控制、機(jī)械設(shè)備及周轉(zhuǎn)材料配備、主要分部分項(xiàng)及子分項(xiàng)工程的施工方法、工種質(zhì)量控制措施、安全生產(chǎn)保證
2025-06-11 23:19
【摘要】第1頁(yè)共70:TVP-RDI-01-01確認(rèn)文件項(xiàng)目名稱(chēng)多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案方案起草人起草日期審閱人審閱日期