【正文】 業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 5 頁 共 91 頁 驗(yàn)證小組按照設(shè)計(jì)確認(rèn)要求，對 固體 制劑車間 水和工藝管道進(jìn)行了檢查確認(rèn)，詳細(xì)檢查結(jié)果見附件 6。 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論 對 固體制劑車間廠房設(shè)施、 KS1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 設(shè)計(jì)確認(rèn) 的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo) 進(jìn)行評價和總結(jié)。 確認(rèn)程序 技術(shù)文件確認(rèn) 由質(zhì)量部門及 設(shè)備 工程 部門認(rèn)可、批準(zhǔn)的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向。 檢驗(yàn)設(shè)備和材料 文件執(zhí)行過程中的所有檢驗(yàn)設(shè)備都必須有記錄。如果檢驗(yàn)設(shè)備沒有校驗(yàn)，必須寫明并說明理由。 關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器儀表校驗(yàn) 所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗(yàn)有效期中 詳見附件 11， 12：關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器儀表校驗(yàn) 空調(diào) 凈化系統(tǒng)設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備及備品備件） 將整個 空調(diào) 凈化系統(tǒng)的設(shè)備全部列出，包括附屬設(shè)備及備品備件。 所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、重要性、檢定周期，并附上自檢合格證書或委外檢定合格證書。 設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評價結(jié)果予以記錄。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 詳見附件 15：空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表。 詳見附件 16：電源連接情況檢查表。 詳見附件 17：蒸汽連接情況檢查表。 自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)見附件 18。 詳見附件 19：冷卻水檢查表。檢查和評價結(jié)果予以記錄。 詳見附件 20：送回風(fēng)管檢查表。 詳見附件 21：清潔區(qū)公用設(shè)施檢查表?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時間后，再安裝末端的高效過濾器。 風(fēng)管清洗記錄確認(rèn)見附件 22。 ? 目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）。 ? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每 10m 接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過 1，且 100m 接縫平均不應(yīng)大于 8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。 空調(diào)箱密封性檢查 檢查部位： AHU1組合空調(diào)風(fēng)柜。 ：所有組合空調(diào)風(fēng)柜功能段無漏光。 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn) 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。 空調(diào)機(jī)組初、中效過濾器壓差報警裝置、 風(fēng)機(jī)故障聲光報警裝置安裝確認(rèn) 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙 對 初、中效過濾器壓差報警裝置、 風(fēng)機(jī)故障聲光報警裝置安裝 進(jìn)行確認(rèn)。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。 安裝確認(rèn)結(jié)論 對 固體制劑車間廠房設(shè)施、 KS1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 安裝確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評價和總結(jié)。 驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程的可操作性，并提出修改建議。 系統(tǒng)及單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn) 組合式空調(diào)器的運(yùn)行確認(rèn) 通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn) ? 運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤滑油，并檢查各項(xiàng)安全措施；盤動葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時間不得少于 2 小時。 ? 滑動軸承最高溫度不得超過 70℃； 滾 動軸承最高溫度不得超過 80℃。 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn) 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測定后進(jìn)行。空調(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)時間應(yīng)大于 8 小時。 確認(rèn)結(jié)果見附件 28。 確認(rèn)結(jié)果見附件 29。為了進(jìn)行這項(xiàng)測量，送風(fēng)散流器應(yīng)全部拆除。每個格子的尺寸應(yīng)為 600 ㎜ 600 ㎜或更小，在每個格子的中心進(jìn)行測量，每個位置上的測量時間不少于 10 秒，并記錄下該時間段上的最小、最大和平均 讀數(shù)。 風(fēng)口的風(fēng)量 ? 計(jì)算方法 L＝ 3600 F V 平均 (F 為風(fēng)口的通風(fēng)面積 ) 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 91 頁 ? 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速。 A 為房間面積（ m2） H 為房間高度（ m） ? 可接受標(biāo)準(zhǔn) 換氣次數(shù)（ D 級） ： 10～ 20（次 ／ h）。 靜壓差的測定 測量前準(zhǔn)備 ? 設(shè)計(jì)院圖紙 ； ? 已完成風(fēng)量測定； ? 將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)。 壓差檢測儀器：壓差計(jì)。 注意：測量時不允許有人穿越房間。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 12 頁 共 91 頁 高效過濾器的檢漏試驗(yàn) 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。（如圖 3） 圖 3高效過濾器檢漏示意圖 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個過濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過濾器面積的 5%，累計(jì)修理面積大于總面積的5%時，過濾器應(yīng)報廢。 室內(nèi)溫度測試 目的 本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間要求內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。 程序 ? 測試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少 1小時后進(jìn)行。測試點(diǎn)不低于 3個。 ～177。 5～177。 室內(nèi)測點(diǎn)一般布置在以下各處： —— 送、回風(fēng)口處； —— 恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)； —— 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點(diǎn)）； —— 敏感元件處。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。 ? 選擇探測器的位置時適當(dāng)考慮熱源的存在； ? 測量時間至少 1 小時，要求至少每 6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。 測定結(jié)果見附件 33。 儀 器： 溫濕度計(jì) 。 ? 各濕度控制區(qū)至少要在一個位置上設(shè)置溫濕度計(jì)，且有充足的時間讓儀表穩(wěn)定下來； ? 測量時間至少為 6分鐘。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 相對濕度為 45～ 65%。 室內(nèi)噪聲測定 目的 本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制 限值湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 14 頁 共 91 頁 范圍內(nèi)的能力。 測點(diǎn)位置：按下圖 5 點(diǎn)設(shè)置法，面積在 15 m2以下者，可用室中心一點(diǎn)；測點(diǎn)高度距地面 米。 測定結(jié)果見附件 35。 測定程序 ? 在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有 100 小時、白熾燈已有 10 小時的使用期；舊日光燈必須已點(diǎn)燃 15 分鐘，舊白熾燈已點(diǎn)燃 5分鐘）后進(jìn)行。測點(diǎn)與墻壁距離 1m。檢測點(diǎn)在檢測點(diǎn)平面上均勻分布。 ? 記錄各測試點(diǎn)的照度值。 自凈時間的測定 （動靜態(tài)轉(zhuǎn)化法） 目的 本項(xiàng)目的測試用來確定設(shè)施清除懸浮微粒的能力。 儀器 塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時間應(yīng)不超過 20 分鐘。 塵埃粒子測試（靜態(tài)） 測試狀態(tài) ? 靜態(tài)測試 “靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。 靜態(tài)測試時測試人員不得多于 2 人。 采樣點(diǎn)數(shù)目 采樣點(diǎn) 數(shù)目需通過如下公式計(jì)算得來： NL= √175。 VS： 每個采樣點(diǎn)每次的最少采樣量，單位為升。 另外，采樣量的設(shè)置還需滿足以下三個條件： —— 采樣量要足夠大，保證能檢測出至少 20 個粒子； —— 每個采樣點(diǎn)每次的最少采樣量至少為 2 升； —— 采樣時間最少為 1 分鐘。實(shí)際每個點(diǎn)采樣量為 35min1次。實(shí)際每個點(diǎn)采樣量為 C 級、 D 級 1min3 次。 采樣點(diǎn)的布置 ? 采樣點(diǎn)一般在離地面 高度的水平面上均勻布置。 ? 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避開回風(fēng)口。 結(jié)果計(jì)算 ? 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 N CCCA n????? 21 式中： A——— 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒 /m3； Ci——— 某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（ i=1， 2，?， n），粒 /m3； N——— 某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。 ? 計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差 (S) S=√175。 L) ，粒 /m3 L：采樣點(diǎn)的總數(shù) 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 18 頁 共 91 頁 t0。 結(jié)果判斷 潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級別的判定條件： ? 各采樣點(diǎn)測得的粒子濃度平均值不超過相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度； ? 95%置信上限不超過相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度。 房間浮游菌 的測試（靜態(tài)） 儀器： JYQⅡ 浮游菌采樣器（采樣流量 100L/min）。 測試狀態(tài) ? 靜態(tài)測試。 ? 測試時間 —— 靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于 30min 后開始。然后放入培養(yǎng)基平皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采集器。 ? A 級、 B 級采樣量每個點(diǎn)不少于 1000L。 ? C 級采樣量每個點(diǎn) 500L，每個點(diǎn)采樣量為 100L/min5min1 次。 ? 取樣點(diǎn)選取根據(jù)房間的面積， 具體參照 N≥ S ， N 表示取樣點(diǎn)的數(shù)量， S 表示檢測房間的面積。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 19 頁 共 91 頁 房間名稱 潔凈等級 面積（㎡） 取樣點(diǎn)數(shù)量（ N） D 級 3 D 級 3 D 級 2 D 級 4 D 級 7 2 D 級 1 D 級 3 D 級 3 D 級 9 D 級 3 D 級 7 D 級 4 D 級 4 D 級 2 D 級 2 D 級 7 D 級 1 D 級 3 D 級 6 D 級 3 D 級 6 D 級 6 D 級 1 D 級 1 D 級 3 D 級 2 D 級 7 D 級 4 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 20 頁 共 91 頁 D 級 4 D 級 2 D 級 2 D 級 62 7 D 級 4 D 級 6 D 級 14 3 D 級 6 D 級 6 D 級 1 D 級 1 D 級 9 D 級 1 D 級 63 7 D 級 1 D 級 57 7 ? 培養(yǎng) —— 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 —— 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 —— 若培養(yǎng)皿上有 2 個或 2 個以上菌落重疊，可分辨時仍以 2個或 2 個以上的菌落計(jì)數(shù) ? 注意事項(xiàng) —— 測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。 —— 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。 —— 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。 ? 采樣點(diǎn)的位置 —— 工作區(qū)測點(diǎn)位置離地 m左右（略高于工作面）； —— 送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面 30ｃｍ 左右； —— 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn)。 圖 7 平 面 采 樣 點(diǎn) 布 置 圖 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 22 頁 共 91 頁 ? 最小采樣量 浮游菌每次最小采樣量見下表。 ? 記錄 測試報告應(yīng)包含以下內(nèi)容： —— 測試者的名稱和地址、測試日期； —— 測試依據(jù)； —— 被測潔凈區(qū)的平面位置； —— 有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。 —— 每個測點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見下式： 浮游菌平均濃度（個 ／ｍ 3） ＝ 菌落數(shù) ／采樣量 測定結(jié)果見附件 39。 使用的儀器和設(shè)備 ? 高壓消毒鍋：使用時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。 培養(yǎng)皿 ? 一般采用φ 90mm 15mm 硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 培養(yǎng)基：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（ TSA）。 ? 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入 30～ 35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在 2～ 8℃的環(huán)境中存放。 ? 培養(yǎng) —— 全部采樣結(jié)束，將 培養(yǎng)皿