【正文】 風(fēng)機(jī)故障聲光報(bào)警裝置安裝 進(jìn)行確認(rèn)。 安裝確認(rèn)結(jié)論 對(duì) 固體制劑車間廠房設(shè)施、 KS1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 安裝確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。 系統(tǒng)及單體設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn) 組合式空調(diào)器的運(yùn)行確認(rèn) 通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn) ? 運(yùn)轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤滑油，并檢查各項(xiàng)安全措施；盤動(dòng)葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不得少于 2 小時(shí)。 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn) 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)量測定后進(jìn)行。 確認(rèn)結(jié)果見附件 28。為了進(jìn)行這項(xiàng)測量，送風(fēng)散流器應(yīng)全部拆除。 風(fēng)口的風(fēng)量 ? 計(jì)算方法 L＝ 3600 F V 平均 (F 為風(fēng)口的通風(fēng)面積 ) 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 91 頁 ? 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速。 靜壓差的測定 測量前準(zhǔn)備 ? 設(shè)計(jì)院圖紙 ； ? 已完成風(fēng)量測定； ? 將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)。 注意：測量時(shí)不允許有人穿越房間。（如圖 3） 圖 3高效過濾器檢漏示意圖 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)過濾器上，全部的補(bǔ)點(diǎn)面積總和應(yīng)小于過濾器面積的 5%，累計(jì)修理面積大于總面積的5%時(shí)，過濾器應(yīng)報(bào)廢。 程序 ? 測試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少 1小時(shí)后進(jìn)行。 ～177。 室內(nèi)測點(diǎn)一般布置在以下各處： —— 送、回風(fēng)口處； —— 恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)； —— 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點(diǎn)）； —— 敏感元件處。 ? 選擇探測器的位置時(shí)適當(dāng)考慮熱源的存在； ? 測量時(shí)間至少 1 小時(shí)，要求至少每 6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。 儀 器： 溫濕度計(jì) 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 相對(duì)濕度為 45～ 65%。 測點(diǎn)位置：按下圖 5 點(diǎn)設(shè)置法，面積在 15 m2以下者，可用室中心一點(diǎn)；測點(diǎn)高度距地面 米。 測定程序 ? 在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有 100 小時(shí)、白熾燈已有 10 小時(shí)的使用期；舊日光燈必須已點(diǎn)燃 15 分鐘，舊白熾燈已點(diǎn)燃 5分鐘）后進(jìn)行。檢測點(diǎn)在檢測點(diǎn)平面上均勻分布。 自凈時(shí)間的測定 （動(dòng)靜態(tài)轉(zhuǎn)化法） 目的 本項(xiàng)目的測試用來確定設(shè)施清除懸浮微粒的能力。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過 20 分鐘。 靜態(tài)測試時(shí)測試人員不得多于 2 人。 VS： 每個(gè)采樣點(diǎn)每次的最少采樣量，單位為升。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為 35min1次。 采樣點(diǎn)的布置 ? 采樣點(diǎn)一般在離地面 高度的水平面上均勻布置。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。 ? 計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差 (S) S=√175。 結(jié)果判斷 潔凈室達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別的判定條件： ? 各采樣點(diǎn)測得的粒子濃度平均值不超過相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度； ? 95%置信上限不超過相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的限度。 測試狀態(tài) ? 靜態(tài)測試。然后放入培養(yǎng)基平皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采集器。 ? C 級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn) 500L，每個(gè)點(diǎn)采樣量為 100L/min5min1 次。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 19 頁 共 91 頁 房間名稱 潔凈等級(jí) 面積（㎡） 取樣點(diǎn)數(shù)量（ N） D 級(jí) 3 D 級(jí) 3 D 級(jí) 2 D 級(jí) 4 D 級(jí) 7 2 D 級(jí) 1 D 級(jí) 3 D 級(jí) 3 D 級(jí) 9 D 級(jí) 3 D 級(jí) 7 D 級(jí) 4 D 級(jí) 4 D 級(jí) 2 D 級(jí) 2 D 級(jí) 7 D 級(jí) 1 D 級(jí) 3 D 級(jí) 6 D 級(jí) 3 D 級(jí) 6 D 級(jí) 6 D 級(jí) 1 D 級(jí) 1 D 級(jí) 3 D 級(jí) 2 D 級(jí) 7 D 級(jí) 4 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 20 頁 共 91 頁 D 級(jí) 4 D 級(jí) 2 D 級(jí) 2 D 級(jí) 62 7 D 級(jí) 4 D 級(jí) 6 D 級(jí) 14 3 D 級(jí) 6 D 級(jí) 6 D 級(jí) 1 D 級(jí) 1 D 級(jí) 9 D 級(jí) 1 D 級(jí) 63 7 D 級(jí) 1 D 級(jí) 57 7 ? 培養(yǎng) —— 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 —— 若培養(yǎng)皿上有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以 2個(gè)或 2 個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù) ? 注意事項(xiàng) —— 測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。 —— 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。 圖 7 平 面 采 樣 點(diǎn) 布 置 圖 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 22 頁 共 91 頁 ? 最小采樣量 浮游菌每次最小采樣量見下表。 —— 每個(gè)測點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見下式： 浮游菌平均濃度（個(gè) ／ｍ 3） ＝ 菌落數(shù) ／采樣量 測定結(jié)果見附件 39。 培養(yǎng)皿 ? 一般采用φ 90mm 15mm 硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。 ? 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入 30～ 35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 小時(shí)，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在 2～ 8℃的環(huán)境中存放。 —— 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，可每區(qū)域選定 3只培養(yǎng)皿作對(duì)照試驗(yàn)，與采樣皿同時(shí)操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。 —— 采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。 測試規(guī)則 ? 測試狀態(tài) —— 靜態(tài)測試， 室內(nèi)測試人員不得多于 2 人。 沉降菌計(jì)數(shù) ? 采樣點(diǎn)數(shù)目 —— 最少采樣點(diǎn)數(shù)目：沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。 —— 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（ 見 圖 10）。 ? 潔凈 區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 8 固體制劑車間廠房設(shè)施、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 性能 確認(rèn) 確認(rèn)目的 確認(rèn)各操作間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌藥品附錄中潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別。 整理使用手冊(cè)，操作規(guī)程等技術(shù)資料，歸檔保存。 具體取樣計(jì)劃見附表： 檢測項(xiàng)目 檢測頻率 靜 塵埃粒子 靜態(tài)測試三次，三天內(nèi)完成 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 26 頁 共 91 頁 態(tài) 溫濕度控制 靜態(tài)測試三次，三天內(nèi)完成 (每日監(jiān)測，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄一次 ) 壓差、照度 靜態(tài)測試三次，三天內(nèi)完成 (每日監(jiān)測，每 2 小時(shí)讀數(shù)記錄一次 ) 浮游菌 靜態(tài)測試三次，三天內(nèi)完成（模擬動(dòng)態(tài)后測試） 沉降菌 靜態(tài)測試三次，三天內(nèi)完成（模擬動(dòng)態(tài)后測試） 模擬動(dòng)態(tài) 浮游菌 連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測，每個(gè)周期第一天測一次 沉降菌 連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測，每個(gè)周期第一天測一次 表面微生物 連續(xù)二周的模擬動(dòng)態(tài)監(jiān)測，每個(gè)周期第一天測一次 溫濕度控制 每日監(jiān)測，每 2小時(shí)讀數(shù)記錄一次 壓差、照度 每日監(jiān)測，每 2小時(shí)讀數(shù)記錄一次 潔凈房間懸浮粒子的測試（靜態(tài)） 測試方法及標(biāo)準(zhǔn)見 項(xiàng)下規(guī)定。 房間壓差的測試（靜態(tài)） 測試方法及標(biāo)準(zhǔn)詳見 項(xiàng)下，測試結(jié)果見附件 31。 房間浮游菌的測試（動(dòng)態(tài)） 儀器： JYQⅡ 浮游菌采樣器（采樣流量 100L/min）。 測試時(shí)間 動(dòng)態(tài)測試，記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間及測試時(shí)間。 D 級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn) 100L，每個(gè)點(diǎn)采樣量為 100L/min1min1 次。 ? 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定 3 只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。 —— 對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。 ? 采樣點(diǎn)的位置 —— 工作區(qū)測點(diǎn)位置離地 m左右（略高于工作面）； —— 送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面 30ｃｍ 左右； —— 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。 記錄 測試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容： —— 測試者的名稱和地址、測試日期； —— 測試依據(jù)； —— 被測潔凈區(qū)的平面位置； —— 有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。 使用的儀器和設(shè)備 高壓消毒鍋：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。 培養(yǎng)基： 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（ TSA）。 培養(yǎng) ? 全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。 ? 若培養(yǎng)皿上有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以 2 個(gè)或 2 個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。 由 于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。 測試時(shí)間 ? 對(duì)非單向流，如 B級(jí)、 C級(jí)、 D 級(jí)以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于 30 分鐘開始。 ? 采樣點(diǎn)的布置 —— 工作區(qū)測試點(diǎn)位置離地 ～ 左右（略高于工作面）。 結(jié)果評(píng)定 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室的空氣中的微生物。 表面微生物的測試（動(dòng)態(tài)） 潔凈區(qū)表面微生物測試點(diǎn)選擇 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 32 頁 共 91 頁 對(duì)于同一潔凈區(qū)，每個(gè)相同的取樣物體在其不同的地方采 2個(gè)樣。取樣時(shí)，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，接觸約 5 秒鐘，再蓋上碟蓋。 測定結(jié)果見附件 42。 照度測定（動(dòng)態(tài)） 測試方法及標(biāo)準(zhǔn)詳見 項(xiàng)下，測試結(jié)果見附件 36。 性能確認(rèn)結(jié)論 對(duì) 固體制劑車間廠房設(shè)施、 KS1 空調(diào)凈化系統(tǒng) 性能確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。 見附件 44。 水、電、汽供應(yīng) 水、電、汽供應(yīng)良好。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 36 頁 共 91 頁 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人／日期： 復(fù)核人／日期： 附件 3 車間內(nèi)部檢查記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 期望結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果 生產(chǎn)區(qū)的平面與空間 生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進(jìn)行工作，從而防止不同藥品的中間 產(chǎn)品 之間發(fā)生混雜。 湖北明和 藥業(yè)有限公司 固體 制劑車間 廠房設(shè)施 、 KS1空調(diào)凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 37 頁 共 91 頁 人流與物流 車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。對(duì)于有潔凈度要求的設(shè)備及容器具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級(jí)別與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同。一般區(qū)水磨石 地面，潔凈區(qū)自流平地面。 門 窗 門窗與內(nèi)墻面平整。潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇 耐候性好、自然變形小、制造誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人／日期： 復(fù)核人／日期： 附件 5 電氣、照明檢查記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 期望結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果 配電箱和插座箱 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。燈具與頂棚接縫處可靠密封。 管道外觀 采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架