【正文】 、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定記錄 24 塵埃粒子及沉降菌檢測(cè)記錄 25 設(shè)備單機(jī)運(yùn)行記錄（除塵機(jī)） 26 設(shè)備單機(jī)運(yùn)行記錄（風(fēng)機(jī)盤(pán)管） 27 空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 28 竣工驗(yàn)收單 技術(shù)參數(shù)： 性能指標(biāo)： 系統(tǒng)總用電功率： 10KW 驗(yàn)證評(píng)價(jià)： 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證內(nèi)容及要求 驗(yàn)證方法 結(jié) 果 1 系統(tǒng)性能 其產(chǎn)量是否符合生產(chǎn)要求 審查資料 2 系統(tǒng)材質(zhì) 系統(tǒng) 所用材質(zhì)是否符合生產(chǎn) 工藝及 GMP 要求 審查資料 3 系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 是否便于清洗、消毒或滅菌及 操作、維修保養(yǎng) 審查資料 4 計(jì)量?jī)x表 是否標(biāo)準(zhǔn)化且校驗(yàn)合格， 并已下發(fā)合格證，且在有效期內(nèi)。 ： 本方案適用于 制劑車(chē)間 HVAC 系統(tǒng)的驗(yàn)證 。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之三：驗(yàn)證方案（ JS03） 文 件 編 碼： ZLJS0300100 制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 方案起草 日 期 年 月 日 方案審核 日 期 年 月 日 方案批準(zhǔn) 日 期 年 月 日 湖南炎帝生物工程有限公司 目 錄 1. 概述??????????????????????????????? 1 2. 驗(yàn)證目的及范圍?????????????????????????? 1 3. 驗(yàn)證計(jì)劃及進(jìn)度?????????????????????????? 1 4. 驗(yàn)證組織????????????????????????????? 2 5. 項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員及職責(zé)?????????????????????? 2 6. 驗(yàn)證內(nèi)容????????????????????????????? 3 預(yù)確認(rèn)????????????? ???????????????? 3 安裝確認(rèn)???????????????????????????? 4 運(yùn)行確認(rèn)???????????????????????????? 6 性能確認(rèn)???????????????????????????? 8 7. 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 ???????????????????? 9 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 ???????? ??????????????? 10 9. 附件???????? ?????????? ????????????? 10 ： 公司 制劑 車(chē)間 的 潔凈空調(diào)系統(tǒng)由 蘇凈集團(tuán)蘇州安發(fā)國(guó)際空調(diào)有限公司制造的 AF－35 和 AF－ 06 型 2 套機(jī)組組成， 該 系統(tǒng) 由 初效過(guò)濾、預(yù)熱、表冷、加熱、加濕、中效過(guò)濾和高效過(guò)濾等部分組成。能夠滿足潔凈區(qū)的空氣凈化等工藝要求，并為再驗(yàn)證提 供參數(shù)和資料。 5. 項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員及職責(zé)： 姓 名 職務(wù) 職責(zé) 鄒立榮 生產(chǎn)總監(jiān) 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、批準(zhǔn) 易建偉 設(shè)備管理員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 蔡亞光 質(zhì)量保證部經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核 王遠(yuǎn)中 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 參與、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 卜懋平 QA 室主任 協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn) 證，審核保管驗(yàn)證文件 黃 敏 化驗(yàn)員 負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告 6. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 為適應(yīng)并滿足本公司所設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的需要，公司多方對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠商考察，以及其它同類(lèi)生產(chǎn)單位空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況的信息反饋，我公司確認(rèn)并選用“蘇凈集團(tuán)蘇州安發(fā)國(guó)際空調(diào)有限公司”制造的 AF－ 35 和 AF－ 06 型空調(diào)凈化機(jī)組，該系統(tǒng) 能夠滿足潔凈區(qū)的空氣凈化等工藝要求。（ 見(jiàn)所 附 ：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄） 生產(chǎn)技術(shù)部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備資料檔案，整理設(shè)備使用手冊(cè)等技術(shù)資料并歸檔保存。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 風(fēng)管制作及安裝 確認(rèn)： 驗(yàn)證方法：現(xiàn)場(chǎng)查看。空調(diào)機(jī)組拼結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過(guò)濾器。 檢查方法：對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周?chē)h(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于 36V、功率 100W 以上帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，不應(yīng)看到光線射出。 測(cè)試儀器： 懸浮粒子計(jì)數(shù)器 。 （ 3） 用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 初步崗位培訓(xùn) ： 根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)和起草的 SOP 進(jìn)行崗位培訓(xùn)。 空調(diào)器測(cè)試： 驗(yàn)證方法：用儀器測(cè)定風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；過(guò)濾器的初阻力：盤(pán)管進(jìn)出口壓力和溫度。 評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡 ： 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測(cè)試等。 （ 2）風(fēng)速換算法： ① 根據(jù)送風(fēng)口形狀，將送風(fēng)口均勻分成若干測(cè)量點(diǎn)。 計(jì)算方 法： n（ 次數(shù) /h） = HA LLL n? ?????????? 21 式中： n 為換氣次數(shù)，次 /h； L1， L2， ?? Ln為房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量， m3/h； A 為房間面積， m2； H 房間高度， m。 測(cè)定方法如下： 將微差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄 ，連續(xù) 1 周 。 測(cè)定結(jié)果記錄見(jiàn)壓差記錄。 測(cè)試儀器：溫濕度計(jì) 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（ 溫度 18～ 26℃；相對(duì)濕度 45～ 65％ ）。 測(cè)定方法：按“潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序”、“潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測(cè)程序” 和“潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測(cè)程序”進(jìn)行測(cè)定。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)程序 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 每周期監(jiān)測(cè)一次，并記錄一次。 若在連續(xù)運(yùn)行的 3 個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及評(píng)價(jià)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 年 月 日 相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)