【正文】 產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。動態(tài)測試過程中，潔凈室內(nèi)所有人員的一般行為應(yīng)遵進(jìn)出D級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程的規(guī)定，操作人員應(yīng)按照相應(yīng)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行試生產(chǎn)操作或模擬生產(chǎn)操作，操作行為應(yīng)盡可能的還原正常生產(chǎn)狀態(tài)。動態(tài)測試過程中，應(yīng)依據(jù)潔凈室日常消毒和清場對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)。編號測試名稱1先決條件確認(rèn)2人員確認(rèn)3SOP確認(rèn)4培訓(xùn)確認(rèn)5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)6人員數(shù)量確認(rèn)7房間壓差確認(rèn)8溫濕度確認(rèn)9懸浮粒子數(shù)確認(rèn)10浮游菌確認(rèn)11沉降菌確認(rèn)12表面微生物確認(rèn)【性能確認(rèn)測試】1. 先決條件確認(rèn) 目的確認(rèn)OQ報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響測試的進(jìn)行。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)。執(zhí)行人對表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期，審核人簽字并填寫日期。3. SOP確認(rèn) 目的確認(rèn)方案涉及文件名稱、編號、版本號以及是否生效。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5《儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。動態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人數(shù)符合工藝要求。 程序 通過硅膠管將待測試房間與參照房間連接，用精密壓差計測量靜態(tài)壓差。確保房間的所有門是關(guān)閉狀態(tài)。 測試范圍應(yīng)包括以下內(nèi)容：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的相鄰房間之間。3pa范圍內(nèi)。8. 溫濕度確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)（室）級房間溫濕度能滿足溫濕度要求：溫度值范圍在2024℃,相對濕度值范圍在4560%之間。測量點數(shù)量：每個房間最少布置5個測量點。 程序 先決條件過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成并達(dá)至要求。對于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個點。對于業(yè)主指定增加的取樣點也應(yīng)進(jìn)行取。采樣時，測試人員減少活動，并采取一切措施防止采樣過程中發(fā)生污染。取回計數(shù)器結(jié)果，檢查測試結(jié)果是否低于規(guī)定的限值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)級別最大濃度限值（粒子數(shù)量/m3空氣）靜態(tài)動態(tài)179。A級3520/m320/m33520/m320/m3B級3520/m329/m3352000/m32900m/3C級352000/m32900/m33520000/m329000/m3D級3520000/m329000/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告《懸浮粒子數(shù)確認(rèn)》表內(nèi),并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中。測試之前對儀器進(jìn)行表面擦拭消毒，然后按照浮游菌取樣點布局圖在取樣點附近放置取樣器。11. 沉降菌確認(rèn) 目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境沉降菌數(shù)值是否符合要求。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 程序培養(yǎng)基類型：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。取樣后用含有消毒液的絲光布將采樣點擦拭干凈。【偏差處理】如性能確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《偏差處理操作規(guī)程》，對性能確認(rèn)中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里?！拘阅艽_認(rèn)總結(jié)】執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告?！靖郊鍐巍吭诟郊鍐沃杏涗浰懈皆诒痉桨钢械奈募⒚黜摂?shù)和相關(guān)的測試報告。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。名稱為此附錄的名稱。確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。可接受標(biāo)準(zhǔn)報告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響的進(jìn)行。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）已記錄。序號文件名稱文件編號版本文件狀況是否生效確認(rèn)人簽字/日期□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告4培訓(xùn)確認(rèn)目的所有參與方案實施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。序號姓名部門/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)是否填寫培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□ 合格□不合格□ 是 □否□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 是 □否□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 是 □否□ 合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□ 合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告5儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在靜態(tài)和動態(tài)測試階段記錄潔凈室房間內(nèi)的人數(shù)。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)相鄰房間間的壓差滿足要求。相鄰房間的相對壓差位于設(shè)計壓差的177。動態(tài)房間名稱/編號 (正)房間名稱/編號(負(fù))壓差值接受標(biāo)準(zhǔn)合格/不合格確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告8溫濕度確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)（室）級房間溫濕度能滿足溫濕度要求：溫度范圍2024℃，相對濕度范圍4560%。測量點數(shù)量：每個房間最少布置5個測量點。對于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運行10分鐘后進(jìn)行測試，對于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運行30分鐘后進(jìn)行測試。懸浮粒子取樣點按《懸浮粒子測試點布局圖》進(jìn)行取樣，并附在方案和報告附件中。，粒子計數(shù)器將自動停止運行。結(jié)果應(yīng)符合該房間潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)。 )179。程序培養(yǎng)基類型：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30～35℃培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌取樣點按《浮游菌測試點布局圖》進(jìn)行采樣，并附在方案和報告附件中。每個測試點放置一個培養(yǎng)皿。程序培養(yǎng)基類型：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。取樣后用含有消毒液的絲光布將采樣點擦拭干凈。可接受標(biāo)準(zhǔn)級別A級B級C級D級標(biāo)準(zhǔn)1/25cm25/25cm225/25cm250/25cm2取樣人培養(yǎng)皿批號取樣日期有效期培養(yǎng)溫度培養(yǎng)日期培養(yǎng)基陰性對照結(jié)果結(jié)果合格/不合格□合格□不合格空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011第 次 □靜態(tài)房間名稱房間號潔凈級別取樣點編號培養(yǎng)基樣本結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)/25cm2合格與否確認(rèn)人簽字/日期門□是 □否墻門□是 □否墻門□是 □否墻備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011 第 次 動態(tài)房間名稱房間號潔凈級別取樣點編號培養(yǎng)基樣本結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)/25cm2合格與否確認(rèn)人簽字/日期門□是 □否墻門□是 □否墻門□是 □否墻人員1手□是 □否肘胸備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告13偏差清單偏差編號偏差日期測試報告號描述糾偏措施確認(rèn)人簽