【正文】 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證方案審批表 方案制定 設(shè)備動力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長： 年 月 日 質(zhì)量部部長： 年 月 日 方案批準 總經(jīng)理： 年 月 日 編號： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗證 小組 人 員 職 責 組 長 設(shè)備動力部部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。 質(zhì)量部 中心化驗室： 對設(shè)備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。其 它區(qū)域由一臺空調(diào)送舒適風進行溫度控制。 空調(diào)機組的新風段、預熱段、送風段、均設(shè)有溫度表、顯示機組內(nèi)空氣溫度情況。 2．驗證所需文件 檢查驗證所需文件，對其號碼、存放處予以確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證所需文件），驗證人員在驗證前需通過這些文件對 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進行了解。 風速表：測定風向及初測風速 上述儀器儀表必須在運行確認之前進行校正，驗證人員對其校正情況進行確認（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗 證用儀器儀表校正確認）。 4．安裝確認 4． 1 風管的 安裝確認 由于風管需要保溫，若風管已經(jīng)保溫完畢，驗證時無法看到內(nèi)部材料，故此步驗證最好與施工安裝驗收同時進行，要求施工人員及驗收人員記好下列記錄，驗證人員對之予以確認： 4． 1． 1 風管清洗記錄； 4． 1． 2 風管漏風檢查記錄； 4． 1． 3 管道系統(tǒng)吹洗記錄； 4． 1． 4 風管安裝驗收報告； 4． 1． 5 風管及保溫材料的材質(zhì)。（應用HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6— 空調(diào)機組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查）。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對照設(shè)計圖紙對潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進入潔凈區(qū)的程序的合理性進行檢查確認（上述檢查確認應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 5． 2． 8 高效過濾器的風速測定 我廠為三十萬級潔凈區(qū)，故僅測試高效過濾器的風速即可，風速指出口處的面風速，要控制在≥ 。 應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 14— 風壓測試 5． 3． 2 溫濕度測試 調(diào)試送風溫濕度，對潔凈區(qū)主要操作室進行測試，其溫濕度應符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 6． 1 自凈時間測試 對主要工作室進行自凈時間測試，可每日開啟空 調(diào)后選擇一個房間，每二十分鐘測試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對關(guān)鍵房間均進行一次檢測，最后確定統(tǒng)一的自凈時間，為日后生產(chǎn)時空調(diào)系統(tǒng)開啟時間提供依據(jù)，（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16— 自凈時間測試）。 9．再驗證周期 一般情況下，可采用回顧性驗證的形式進行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結(jié)做為再驗證的依據(jù)。 10 V 頻率 50HZ 保護等級 特殊接地 冷凍水 溫度 ≤ 15℃ 壓力 MPa 蒸汽 壓力 MPa 備注： 結(jié)論：配電、 冷凍水、 蒸汽裝置連接及介質(zhì)指標是否符 合設(shè)計要求？□是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9 過濾器安裝確認 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 確認結(jié)果 初中 材 質(zhì) 無紡布 □符合 □不符合 效過濾器 出廠指標 符合國家標準 □符合 □不符合 出廠合格證 應具備出廠合格證 □具備 □未具備 密封情況 密封良好，符合安裝要求 □合格 □不合格 高效過濾器 框體材質(zhì) 不銹鋼 □符合 □不符合 濾材材質(zhì) 濾紙 □符合 □不符合 出廠指標 符合國家標準 □合格 □不合格 出廠合格證 應具備出廠合格證 □具備 □未具備 安裝位置 與安裝圖紙相符 □符合 □ 不符合 回風口過濾器 應安裝無紡布過濾器 □安裝 □不安裝 結(jié)論：過濾器安裝是否符合設(shè)計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10 潔凈區(qū)總體檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 檢查結(jié)果 潔凈區(qū)總體布局及人物流走向 與設(shè)計圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 人員進入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 物料進入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 潔凈區(qū)內(nèi)功能間設(shè)置 與設(shè)計圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 備注： 結(jié)論：潔凈區(qū)總體布局、人物流走向、 人物進入潔凈區(qū)程序及功能間設(shè)置是否與設(shè)計圖紙相符并符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 建筑單元名稱： 項 目 要 求 檢查結(jié)果 墻體材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 地面材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 頂棚材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 墻與地面之間相接處 弧形 R 角相接 □合格 □不合格 窗臺 為斜面或與墻面相平 建筑接縫 密封良好 地漏 具液封裝置 □具備 □未具備 頂燈 為嵌入式或吸頂式 壓差計 粉塵大的房間設(shè)壓差計 設(shè)備傳送帶 不能穿越低級別區(qū)域 □合格 □不合格 □合格 □不合格 結(jié)論：該建筑單元是否符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12 空調(diào)設(shè)備調(diào)試 共 2 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操維修說明書啟動空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運轉(zhuǎn)三天，在運轉(zhuǎn)過程中進行下列項目測試： 1．性能指標測試：每日上下午各測