【正文】 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗(yàn)證方案審批表 方案制定 設(shè)備動(dòng)力部： 年 月 日 方案審核 生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 年 月 日 質(zhì)量部部長(zhǎng)： 年 月 日 方案批準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 編號(hào)： J12/050000202002 空調(diào)凈化系統(tǒng)與潔凈室 綜合性能 驗(yàn)證 小組 人 員 職 責(zé) 組 長(zhǎng) 設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng) : 全面組織驗(yàn)證工作，并于驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗(yàn)證過程中對(duì)操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)的培訓(xùn)。 質(zhì)量部 中心化驗(yàn)室： 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證過程中需檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。其 它區(qū)域由一臺(tái)空調(diào)送舒適風(fēng)進(jìn)行溫度控制。 空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)段、預(yù)熱段、送風(fēng)段、均設(shè)有溫度表、顯示機(jī)組內(nèi)空氣溫度情況。 2．驗(yàn)證所需文件 檢查驗(yàn)證所需文件，對(duì)其號(hào)碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 1— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn)證所需文件），驗(yàn)證人員在驗(yàn)證前需通過這些文件對(duì) HVAC 系統(tǒng)及潔凈室的概況進(jìn)行了解。 風(fēng)速表：測(cè)定風(fēng)向及初測(cè)風(fēng)速 上述儀器儀表必須在運(yùn)行確認(rèn)之前進(jìn)行校正，驗(yàn)證人員對(duì)其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 2— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗(yàn) 證用儀器儀表校正確認(rèn)）。 4．安裝確認(rèn) 4． 1 風(fēng)管的 安裝確認(rèn) 由于風(fēng)管需要保溫，若風(fēng)管已經(jīng)保溫完畢，驗(yàn)證時(shí)無法看到內(nèi)部材料，故此步驗(yàn)證最好與施工安裝驗(yàn)收同時(shí)進(jìn)行，要求施工人員及驗(yàn)收人員記好下列記錄，驗(yàn)證人員對(duì)之予以確認(rèn)： 4． 1． 1 風(fēng)管清洗記錄； 4． 1． 2 風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄； 4． 1． 3 管道系統(tǒng)吹洗記錄； 4． 1． 4 風(fēng)管安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 4． 1． 5 風(fēng)管及保溫材料的材質(zhì)。（應(yīng)用HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 6— 空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查）。 4． 4 潔凈室建筑情況檢查 4． 4． 1 按照 GMP 的要求并對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室總體布局， 人物流走向、人及物進(jìn)入潔凈區(qū)的程序的合理性進(jìn)行檢查確認(rèn)（上述檢查確認(rèn)應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 10— 潔凈區(qū)總體檢查）。 5． 2． 8 高效過濾器的風(fēng)速測(cè)定 我廠為三十萬級(jí)潔凈區(qū)，故僅測(cè)試高效過濾器的風(fēng)速即可，風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，要控制在≥ 。 應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 14— 風(fēng)壓測(cè)試 5． 3． 2 溫濕度測(cè)試 調(diào)試送風(fēng)溫濕度，對(duì)潔凈區(qū)主要操作室進(jìn)行測(cè)試，其溫濕度應(yīng)符合下述要求： 5． 3． 2． 1 溫度 18— 26℃； 5． 3． 2． 2 濕度 4565%。 6． 1 自凈時(shí)間測(cè)試 對(duì)主要工作室進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試，可每日開啟空 調(diào)后選擇一個(gè)房間，每二十分鐘測(cè)試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對(duì)關(guān)鍵房間均進(jìn)行一次檢測(cè)，最后確定統(tǒng)一的自凈時(shí)間，為日后生產(chǎn)時(shí)空調(diào)系統(tǒng)開啟時(shí)間提供依據(jù)，（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 16— 自凈時(shí)間測(cè)試）。 9．再驗(yàn)證周期 一般情況下，可采用回顧性驗(yàn)證的形式進(jìn)行，將環(huán)境監(jiān)控的年度總結(jié)做為再驗(yàn)證的依據(jù)。 10 V 頻率 50HZ 保護(hù)等級(jí) 特殊接地 冷凍水 溫度 ≤ 15℃ 壓力 MPa 蒸汽 壓力 MPa 備注： 結(jié)論：配電、 冷凍水、 蒸汽裝置連接及介質(zhì)指標(biāo)是否符 合設(shè)計(jì)要求？□是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 過濾器安裝確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 項(xiàng) 目 要 求 確認(rèn)結(jié)果 初中 材 質(zhì) 無紡布 □符合 □不符合 效過濾器 出廠指標(biāo) 符合國家標(biāo)準(zhǔn) □符合 □不符合 出廠合格證 應(yīng)具備出廠合格證 □具備 □未具備 密封情況 密封良好，符合安裝要求 □合格 □不合格 高效過濾器 框體材質(zhì) 不銹鋼 □符合 □不符合 濾材材質(zhì) 濾紙 □符合 □不符合 出廠指標(biāo) 符合國家標(biāo)準(zhǔn) □合格 □不合格 出廠合格證 應(yīng)具備出廠合格證 □具備 □未具備 安裝位置 與安裝圖紙相符 □符合 □ 不符合 回風(fēng)口過濾器 應(yīng)安裝無紡布過濾器 □安裝 □不安裝 結(jié)論：過濾器安裝是否符合設(shè)計(jì)要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 潔凈區(qū)總體檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 項(xiàng) 目 要 求 檢查結(jié)果 潔凈區(qū)總體布局及人物流走向 與設(shè)計(jì)圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 潔凈區(qū)內(nèi)功能間設(shè)置 與設(shè)計(jì)圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 備注： 結(jié)論：潔凈區(qū)總體布局、人物流走向、 人物進(jìn)入潔凈區(qū)程序及功能間設(shè)置是否與設(shè)計(jì)圖紙相符并符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 11 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 建筑單元名稱： 項(xiàng) 目 要 求 檢查結(jié)果 墻體材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 地面材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 頂棚材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 墻與地面之間相接處 弧形 R 角相接 □合格 □不合格 窗臺(tái) 為斜面或與墻面相平 建筑接縫 密封良好 地漏 具液封裝置 □具備 □未具備 頂燈 為嵌入式或吸頂式 壓差計(jì) 粉塵大的房間設(shè)壓差計(jì) 設(shè)備傳送帶 不能穿越低級(jí)別區(qū)域 □合格 □不合格 □合格 □不合格 結(jié)論：該建筑單元是否符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料 12 空調(diào)設(shè)備調(diào)試 共 2 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號(hào)： 按 HVAC 系統(tǒng)操維修說明書啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)三天，在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中進(jìn)行下列項(xiàng)目測(cè)試： 1．性能指標(biāo)測(cè)試：每日上下午各測(cè)