【正文】 1 引言 1． 1 概述 我公司綜合車間共分三十萬級潔凈區(qū)域、普通生產區(qū)域和多功能休閑區(qū)三個部分，整個空調系統(tǒng)由沈陽新正風空調凈化有限公司進行安裝施工。 副組長 質量部部長 : 對驗證過程進行質量把關。 組員 生產部 車間主任 : 具體實施驗證工作，對設備驗證給予支持 操作人員 : 對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。三十萬級潔凈廠房均采用集中式中央空調凈化系統(tǒng)，共有有三臺空調機組系統(tǒng)，經初、中、高效三級過濾向潔凈區(qū)送風，其中產塵大的空間如粉碎室、制粒室等回風全部直接排出室外，其他房間回風經凈化后返回系統(tǒng)重新利用。 空調機組的初效過濾器兩側、中效過濾器兩側安有風壓表 ,總送口設有測試孔，用以檢測初中效過濾器的堵塞情況及機組的總送風量。 1． 2． 2 確認潔凈室各項性能指標是否符合現(xiàn)行 GMP 的要求。 3．儀器儀表校正 3． 1． 1 驗證用儀器儀表校正 3． 1． 2 驗證過程中需使用的儀器儀表如下： 溫度計：用以測量室內溫度； 溫濕度計：用以測量室內濕度； 電子微風儀：用以測量風速和高效過濾器輔助檢漏； 壓力計：用以檢測不同區(qū)域之間的壓差及機組上的壓差 多功能塵埃粒子計數器：高效過濾器檢漏及潔凈室塵埃粒子檢測； 聲級計：測定空調機組及潔凈室噪聲； 照度計：測定潔凈室照度水平。（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 3— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室自身儀器儀表校正確認）。 4． 2． 2 設備結構及配置檢查 檢查空調機組的風壓表、溫度表、測試孔、風閥、溫濕度探測系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)及空調機組結構是否與采購合同及操作維修說明書一致。 4． 3 過濾器安裝確認 對初、中、高效過濾器及回風口過濾器的出廠指標、出廠合格證、材質、安裝位置、密封情況進行檢查確認，（ 應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9— 過濾器安裝確認）。 5． 1 空調設備的調試 在各項公用工程介質正常供應的情況下開機調試空調機組，并對下述項目進行測試（應用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12— 空調設備調試）： 5． 1． 1 風機的轉速、電流、電壓； 5． 1． 2 初、中效過濾器兩側的壓差（初阻力）； 5． 1． 3 冷凍水、蒸汽（或熱水）盤管的進出口壓力、溫度； 5． 1． 4 各處風閥能靈活調節(jié)、固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 5 水、汽閥門能靈活調節(jié)、 固定后不發(fā)生偏移； 5． 1． 6 總送風量符合設計要求（由總送風口測試孔測試風速換算成送風量）； 5． 1． 7 自控系統(tǒng)控制靈敏。 5． 3． 1 風壓測試 邊調試邊測試，最后 使風壓符合 GMP 要求，即： 5． 3． 1． 1 潔凈區(qū)與室外壓差≥ 10Pa； 5． 3． 1． 2 內包裝與外包裝室壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 3 潔凈室人流入口處與外走廊壓差≥ 5Pa； 5． 3． 1． 4 產塵房間，如：粉碎過篩室應相對潔凈走廊為負壓，壓 5 編號： J12/050000202002 差為 1 或 3 帕。首先由操作者對潔凈區(qū)進行清場及衛(wèi)生清潔工作，并對潔凈區(qū)進行擦拭消毒，之后開啟送風系統(tǒng)送風，驗證人員進行有關測試。 8．最終批準 驗證委員會應對驗證過程與驗證結果以及該系統(tǒng)是否可投入使用，給予結論，并由驗證方案的審批人簽字批準。 結論：空調機組安裝是否符合設計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng) 驗證實施資料 8 空調機組公用工程介質供應檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 內 容 設計要求 檢查結果 配電 電壓 380177。 檢測項目 潔凈室 塵埃粒子數 沉降菌 換氣次數 空氣壓差 光照度 結論：通過潔凈室參數測定，證明該 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室是否符合 GMP要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 驗證結果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結論是否合格 潔凈區(qū)總體檢查 符合設計要求 □是 □否 合格 風管安裝確認 符合設 計要求 □是 □否 合格 過濾器安裝確認 符合設計要求 □是 □否 合格 機組安裝確認 符合設計要求 □是 □否 合格 風速測定 符合設計要求 □是 □否 合格 風壓測定 達到規(guī)定風 □是 □否 合格 溫濕度測定 溫度 18— 26℃ 濕度 ＜ 65% □是 □否 合格 潔凈室參數確認 符合潔凈室要求標準 □是 □否 合格 自凈時間測定 符合設計要求 □是 □否 合格 驗證結果綜合評價 : 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/050000202002 1空調凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 驗證合格單 驗證項目 1空調凈化系統(tǒng)與潔凈室綜合性能 編 號 J12/050000202002 報告人 朱洪偉 報告日期 2020 年 12 月 17 日 對 象 設施設備 1空調凈化系統(tǒng) 工序 空調凈化 品種 驗證結果 審核 驗證委員會主任： 年 月 日 。 項目 要求 測試結果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 電流 電壓 初效壓差 中效壓差 冷水進口壓力 冷水進口溫度 冷水出口壓力 冷水出口溫度 蒸汽進口壓力 機組噪音 總送風量 （總送風量原始測試計算記錄附后） 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12 空調設備調試 共 2 頁 第 2 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 2．部件調控檢查 項 目 要 求 檢查結果 各處風閥 調控靈活，固定后不發(fā)生偏移 □合格 □不合格 水、汽閥門 調控靈活，固定后不發(fā)生偏移 □合格 □不合格 自控系統(tǒng) 對 HVAC 系統(tǒng)能有效控制 □合格 □不合格 備注： 結論：該 HVAC 系統(tǒng)設備調試結果是否達到設計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13 高效過濾器的風速測定 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱：