【正文】 V型浮游菌采樣器進行浮游菌測試。浮游菌平均濃度計算公式如下：A/B級區(qū)每個取樣點取樣量為1m3。 可接受標準級別A級B級C級D級標準1CFU/m310 CFU /m3100 CFU /m3200 CFU /m3 測試報告測試結果填寫在測試報告10《浮游菌確認》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中。每個測試點放置一個培養(yǎng)皿。12. 表面微生物確認 目的確認該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境表面微生物數(shù)值是否符合要求。每個測試點采一個樣本。 可接受標準級別A級B級C級D級標準1 CFU /25 cm25 CFU /25 cm 225 CFU /25 cm250 CFU /25 cm2 測試報告測試結果填寫在測試報告12《表面微生物確認》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報告中?！咀兏刂啤咳缧阅艽_認中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》（文件編號：WSQA004版本號：01）進行控制并提交報告，變更控制表將被收集。報告將包括簽批頁、測試結果分析、偏差變更處理、驗證結論和建議、附件清單、測試記錄組成?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑y試報告數(shù)據(jù)進行支持的各類文件，如：培訓記錄、校準證書、各種圖表等文件。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄11，附錄12。確認空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)PQ方案，記錄方案名稱，方案編號，以及文件審批狀態(tài)。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位和日期）?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)運行所需要的文件都存在，空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認所需SOP文件處于已批準或草稿狀態(tài)。可接受標準所有方案實施人員已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)方案培訓，培訓效果合格，培訓記錄存在。序號儀器儀表名稱編號型號校驗證書存放處校準結果確認人簽字/日期1檔案室□合格□不合格2檔案室□合格□不合格3檔案室□合格□不合格4檔案室□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告6人員數(shù)量確認目的確認靜態(tài)和動態(tài)測試時潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量。第 次 靜態(tài)房間編號房間名稱潔凈級別人員數(shù)量合格標準合格/不合格確認人簽字/日期靜態(tài)≤2人□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期第 次 動態(tài)房間編號房間名稱潔凈級別人員數(shù)量合格標準結果確認人簽字/日期應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格應符合工藝要求□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告7房間壓差的確認目的確認空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設計要求。相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差≥10pa。靜態(tài) 163。測量點布局 。程序先決條件：。每個房間的取樣點數(shù)量不能少于2個。采樣時，測試人員減少活動，并采取一切措施防止采樣過程中發(fā)生污染。～9時，計算95%置信上限值（UCL）。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011第 次 □靜態(tài) □動態(tài)房間名稱房間號潔凈級別測試點測試數(shù)據(jù)(179。 (95%置信上限)可接受標準是否符合標準確認人簽字/日期1□是□否231□是□否2備注/偏差/支持性文件：結論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告10浮游菌確認目的確認該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合要求。每個采樣點采樣一次。靜態(tài)測試沉降菌時，需要按照沉降菌取樣點布局圖中的取樣點放置培養(yǎng)皿4小時；動態(tài)測試時根據(jù)生產(chǎn)過程進行，生產(chǎn)過程小于4小時則放置整個生產(chǎn)過程，記錄放置時間；生產(chǎn)過程大于4小時則放置4小時?？山邮軜藴始墑eA級B級C級D級標準1/皿5/皿50/皿100/皿取樣人培養(yǎng)皿批號取樣日期有效期培養(yǎng)溫度培養(yǎng)日期培養(yǎng)基陰性對照結果結果合格/不合格□合格□不合格空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011第 次 □靜態(tài) □動態(tài)房間名稱房間號潔凈級別取樣點編號培養(yǎng)基樣本結果可接受標準CFU/皿是否合格確認人簽字/日期C級150□是 □否23B級15 □是 □否23A級11 □是 □否234567891011121314備注/偏差/支持性文件：結論： □合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告12表面微生物確認目的確認該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境表面微生物數(shù)值是否符合要求。每個測試點采一個樣本。每次在房間各表面上隨機位置取樣，具體取樣點位置參照測試報告12中的取樣點。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30～35℃培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。使用25cm2培養(yǎng)皿進行表面微生物確認。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量?？山邮軜藴始墑eA級B級C級D級標準1 CFU/m310 CFU/m3100 CFU/m3200 CFU/m3取樣人培養(yǎng)皿批號取樣日期有效期培養(yǎng)溫度培養(yǎng)日期培養(yǎng)基陰性對照結果結果m3合格/不合格□合格□不合格空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011第 次 □ 動態(tài) □靜態(tài)房間名稱房間號潔凈級別取樣點編號采樣量m3培養(yǎng)基樣本結果結果CFU/m3可接受標準CFU/m3是否合格確認人簽字/日期C級1100□是 □否23B級1110□是 □否23A級111□是 □否2備注/偏差/支持性文件：結論： □合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告11沉降菌確認目的確認該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境沉降菌數(shù)值是否符合要求。浮游菌平均濃度計算公式如下：A\B級區(qū)每個取樣點取樣量為1m3。使用FSCIV型浮游微生物采樣器進行浮游菌測試。 (95%置信上限)可接受標準測