【正文】 訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 4 驗證計劃與人員職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 5. 驗證步驟和方法 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴 曝恍籍寡女鯉攝敘 運(yùn)行確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 性能確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編 制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 6. 結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 結(jié)果分析及評價 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔 栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 建議 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 驗證小結(jié) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 7. 再驗證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 8. 最終批準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿 窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 概述： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋 腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 概述 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 我公司固體制劑車間為 丸 劑生產(chǎn)區(qū)， 30萬級潔凈區(qū)。 ZKW 系列組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 型號 ZKW30 電流 20A 轉(zhuǎn)速 1575r/min 額定風(fēng)量 29860m3/h 全壓 1500Pa 電壓 380V 額定冷量 120KW 額定熱量 105KW 功率 15KW 外形尺寸 2020 2020 7200mm 出廠編號 008562 出廠日期 生產(chǎn)廠家 吳江市寶潔凈化工程有限公司 工藝流程圖如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 制劑車間空 氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹 袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 2. 再驗證目的 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女 鯉攝敘 為確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計時的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合 GMP 要求，特制訂本驗證方案，對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗證。驗證委員會針對每個具體驗證項目成立專門驗證工作小組 ，負(fù)責(zé)該驗證項目表冷加熱 初效過濾器 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過濾器 高效過濾器 使用點(diǎn) 排風(fēng) 除 塵 臭氧消毒 的驗證方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗證報告。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注 激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 4)負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 2）負(fù)責(zé)儀器 儀表的校正。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審 核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 6）負(fù)責(zé) 空氣凈化系統(tǒng) 的維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗證方案與報告 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢 力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 生產(chǎn)部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 1）負(fù)責(zé)提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車間空氣凈 化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 2）負(fù)責(zé)指定