【正文】 鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 4. 驗證計劃與人員職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 公司成立驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 驗證計劃：空氣凈化系統(tǒng)計劃于 年 月驗證結(jié)束。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 3)負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 工程部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑 滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 1）負(fù)責(zé)收集 空氣凈化系統(tǒng) 的檔案。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 3）負(fù)責(zé)擬定驗證周期。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 5）負(fù)責(zé)起草 空氣凈化系統(tǒng) 的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞 藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 質(zhì)量部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 1）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依 據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 人事部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義 鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 1）負(fù)責(zé)組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件 名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 人員培訓(xùn)確認(rèn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描 ， 合格標(biāo)準(zhǔn)： ≥ 的微粒數(shù)不得超過 3500個 /m3。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日 期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏 畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 確認(rèn)目的 : 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運行是否穩(wěn)定、可靠，各技術(shù) 參數(shù)依然符合生產(chǎn)工 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 藝要求，并未發(fā)生漂移。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧 知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 確認(rèn)項目： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 風(fēng)速風(fēng)量測定： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝敘 潔凈級別 換氣次數(shù) 風(fēng)量和風(fēng)速 30 萬級 ≥12 次 /h 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在 177。對整個空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的 測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測 5 點，取其平均值。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史鰓楔貴曝恍籍寡女鯉攝 敘 計算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速 V 按下式計算 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 駿窺冪抹袁囊阜恫譏浚旅鼓職姑南牧知皋胃黑滑薔栽盜奴黃淘愧校拙蠟迫勸偏畢力祥屠哮慮濱亞藩熱瞬義鍋腑漂綏注激史