【正文】 □有 □無11潔凈區(qū)（室）浮游菌測(cè)試操作規(guī)程SOPZLQA00400□有 □無12高效過濾器檢漏試驗(yàn)操作規(guī)程SOPZLQA00600□有 □無13自凈時(shí)間測(cè)試操作規(guī)程SOPZLQA00700檢查人日期在進(jìn)行固體制劑車間廠房與實(shí)施（HVAD）系統(tǒng)再確認(rèn)之前，方案起草者對(duì)所有執(zhí)行本方案人員進(jìn)行了培訓(xùn)，使每個(gè)參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認(rèn)的前提條件。 經(jīng)過對(duì)陜西省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、陜西省化工學(xué)院、西安華正環(huán)境工程有限公司等設(shè)計(jì)單位的調(diào)查了解和談判，最終認(rèn)為，西安華正環(huán)境工程有限公司對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）理解透徹，技術(shù)力量雄厚，設(shè)計(jì)出圖設(shè)備齊全專業(yè)齊全，通過對(duì)比認(rèn)為西安華正環(huán)境工程有限公司適合本公司固體制劑車間改造廠房設(shè)施（HVAC）的設(shè)計(jì)。，在稱量工作時(shí)采取直排。防止害蟲有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的措施吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。生產(chǎn)空間儲(chǔ)存空間生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作和維護(hù)，并可防止差錯(cuò)及交叉污染。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有氣鎖裝置。操作間不同生產(chǎn)操作間按工藝流程及潔凈級(jí)別合理布置，操作間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同生產(chǎn)操作間能有效隔離，生產(chǎn)操作間不作為人流和物流通道；使用傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈區(qū)較低級(jí)別區(qū)域。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。地漏設(shè)置潔凈室地漏材料應(yīng)不易腐蝕，且有液封或防止排水口空氣倒流的有效措施。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。氣密性廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈具與頂棚的連接部位應(yīng)氣密。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)，門窗造型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果消防等級(jí)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)；安全門通道及指示標(biāo)識(shí)車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門，有應(yīng)急照明及疏散指示標(biāo)志。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期、參數(shù)、生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家水冷螺桿式冷水機(jī)組組合式空調(diào)處理機(jī)組確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期組合式空調(diào)處理機(jī)組資料確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1型號(hào)TZR50Z2功率50kw3轉(zhuǎn)速1440r/min4風(fēng)量50000m3/h5電壓380v6臭氧量300g/h確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日，空氣凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)有冷水機(jī)組、涼水塔、組合式空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口。檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過程是否符合GMP的要求。結(jié)構(gòu)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)，并安要求配置滅火器，一般生產(chǎn)區(qū)采用干粉滅火器，潔凈區(qū)全部采用氣體滅火器。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)。消防系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況消防排煙系統(tǒng)管道密閉，內(nèi)表面平整；排煙管道采用的不燃防火材料；排風(fēng)口為板式排風(fēng)口不漏風(fēng)；風(fēng)機(jī)安裝在系統(tǒng)的最高排煙口上蓄光型疏散指示標(biāo)志牌安裝時(shí)箭頭指向與疏散方向相同；安裝在疏散走道出口、安全出口；嵌入式，周邊密閉；距地面1米以下消防栓設(shè)置配置消防帶及滅火器具調(diào)節(jié)裝置牢固、調(diào)節(jié)靈活、操作方便結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期 技術(shù)資料確認(rèn)HVAD系統(tǒng)技術(shù)資料確認(rèn)一覽表資料名稱存放地點(diǎn)備注組合式空調(diào)安裝維護(hù)使用手冊(cè)檔案室產(chǎn)品合格證檔案室螺桿式冷式冷水機(jī)組安裝說明書檔案室冷疑器壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量說明書檔案室冷疑器組件裝配圖檔案室產(chǎn)品保修手冊(cè)檔案室檢查人日期復(fù)核人日期、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機(jī)、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)則符合GBT162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法、GBT162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法、GBT162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的要求，符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期安裝檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏自動(dòng)控制準(zhǔn)確初效過濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個(gè)，無泄漏無破損中效過濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個(gè)，無泄漏無破損加熱段密封完好，不漏風(fēng)，閥門開關(guān)靈活，排水管路通暢。冷卻盤管壓力試驗(yàn)合格確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期安裝確認(rèn)記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果冷水機(jī)組冷水機(jī)組安裝基礎(chǔ)按照基礎(chǔ)圖施工。安裝時(shí)，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直于地面，不得反向。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期：通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。：在風(fēng)口下掃描檢漏時(shí)，～5之間，且數(shù)值基本維持不變，則判定為不漏；＞5，把塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器采樣口停在漏泄處1min，若未達(dá)到5粒則判定為不漏；若粒子數(shù)值變化很快，則把塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器采樣口停在其附近緩慢掃描幾次，若粒子數(shù)值變化不是很快，則判定為不漏。 PAO法檢漏方法：PAO溶劑倒入發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件(通常為39℃左右)和壓力條件(，為安全期間需用氮?dú)?下，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送入在被測(cè)HEPA過濾器的靜壓箱內(nèi)，對(duì)于層流工作臺(tái)可直接放人風(fēng)機(jī)吸入口，然后立即用光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)以及支架。 高效過濾器與靜壓箱之間如有泄露允許用專用膠水修補(bǔ)，高效過濾器泄漏必須進(jìn)行更換。檢查固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行。TZR50Z空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進(jìn)入混合段整個(gè)系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即關(guān)閉；密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始?jí)翰畹?倍風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)運(yùn)行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻范圍：050HZ 表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始?jí)翰畹?倍送、回風(fēng)管道安裝有溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期方法：用噪音儀及照度儀在各主要功能房間進(jìn)行測(cè)定。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)量前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。（擬定30HZ）時(shí)，保證潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)、潔凈級(jí)別不同的相 鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于等于10帕。壓差檢測(cè)記錄 房間名稱相鄰房間標(biāo)準(zhǔn)壓差(Pa)檢查結(jié)果女二更衣室緩沖間≧10男二更衣室緩沖間≧10片劑內(nèi)包間潔凈走廊≧5膠囊填充間膠囊填充前室≧5整粒總混間潔凈走廊≧5制粒干燥間潔凈走廊≧5稱量間潔凈走廊≧5粉碎間潔凈走廊≧5內(nèi)包間潔凈走廊≧5包衣間潔凈走廊≧5壓片間（1）壓片前室≧5壓片間（2）壓片前室≧5物料外清室物流緩沖間≧10內(nèi)包間外包間≧10顆粒包裝間外包間≧10鋁塑包裝間外包間≧10初效壓差中效壓差結(jié)論記錄人記錄日期復(fù)核人復(fù)核日期、濕度測(cè)定：確認(rèn)本HVAC系統(tǒng)是否具有在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速調(diào)整后進(jìn)行。 測(cè)定方法 溫、濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。 監(jiān)測(cè)記錄頻率每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，連續(xù)監(jiān)測(cè)3天，每天8小時(shí)。 測(cè)試結(jié)果潔凈區(qū)溫、濕度測(cè)試記錄（一）時(shí)間房間名稱溫度（℃）相對(duì)濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整粒總混間制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測(cè)人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測(cè)試記錄（二）時(shí)間房間名稱溫度（℃）相對(duì)濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測(cè)人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測(cè)試記錄（三）時(shí)間房間名稱溫度（℃）相對(duì)濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）