【文章內(nèi)容簡介】 23包衣間D級484484*224模具間D級484484*1320320*125壓片間（1）D級484484*126壓片間（2）D級484484*127潔凈走廊D級484484*6320320*2確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期（風(fēng)壓）測定：微壓差計顯示：壓差應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。測量前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。共測試3天，每天測2次。（擬定30HZ）時，保證潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)、潔凈級別不同的相 鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于等于10帕。同一潔凈級別的相鄰房間之間應(yīng)根據(jù)房間性能保持相對壓差。壓差檢測記錄 房間名稱相鄰房間標(biāo)準(zhǔn)壓差(Pa)檢查結(jié)果女二更衣室緩沖間≧10男二更衣室緩沖間≧10片劑內(nèi)包間潔凈走廊≧5膠囊填充間膠囊填充前室≧5整?？偦扉g潔凈走廊≧5制粒干燥間潔凈走廊≧5稱量間潔凈走廊≧5粉碎間潔凈走廊≧5內(nèi)包間潔凈走廊≧5包衣間潔凈走廊≧5壓片間（1）壓片前室≧5壓片間（2）壓片前室≧5物料外清室物流緩沖間≧10內(nèi)包間外包間≧10顆粒包裝間外包間≧10鋁塑包裝間外包間≧10初效壓差中效壓差結(jié)論記錄人記錄日期復(fù)核人復(fù)核日期、濕度測定：確認(rèn)本HVAC系統(tǒng)是否具有在設(shè)計要求范圍內(nèi)按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速調(diào)整后進(jìn)行。 測試儀器：deli9013型溫、濕度計 測點(diǎn)分布，溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。 測定方法 溫、濕度計在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。 測試前，HVAV系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行30分鐘以上，所有照明設(shè)施在測試前30分鐘全部打開。 監(jiān)測記錄頻率每個房間的每個測量點(diǎn)，1次/小時，連續(xù)監(jiān)測3天，每天8小時。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度18～26℃；相對濕度45%～65%。 測試結(jié)果潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（一）時間房間名稱溫度（℃）相對濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（二）時間房間名稱溫度（℃）相對濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（三）時間房間名稱溫度（℃）相對濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測人日期復(fù)核人日期：通過對潔凈區(qū)臭氧濃度、臭氧消毒效果及消毒有效期內(nèi)微生物監(jiān)測，從而證明臭氧發(fā)生器在預(yù)定的操作條件下，能達(dá)到對環(huán)境消毒，降低潔凈區(qū)微生物的要求。：確認(rèn)各分布點(diǎn)臭氧濃度能達(dá)到10ppm以上，并在要求的時間內(nèi)維持在該濃度以上，達(dá)到殺滅或降低微生物的目的。：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》和《工業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求，臭氧發(fā)生器達(dá)到消毒濃度（10ppm）所需時間的計算方法如下。V1：潔凈區(qū)空間體積：D級區(qū):840m2=2184 m3V2：HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積：D級區(qū): 305m3V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量折算體積（m3）。V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)25%(常規(guī)新風(fēng)更換率)10%(保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量) %(計算應(yīng)用臭氧時臭氧半衰期的預(yù)算值)≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量(m3/h)% D級區(qū)V3：35000% ＝（ m3）則消毒空間體積: D級區(qū)：V= V1+V2+V3=2184+305+（m3）則空間濃度達(dá)到10ppm(約20mg/ m3)所依據(jù)時間可按以下公式計算：N = N—?dú)绯两稻璩粞鯘舛龋?0mg/m3 h—達(dá)到所需臭氧濃度時間W—臭氧發(fā)生器的功率：300g/hV—消毒空間體積D級區(qū)空間濃度達(dá)到時間 hW h300100020mg/m3 = = V h＝=通過公式計算，即可達(dá)到20mg/m3。根據(jù)衛(wèi)生部《臭氧技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，使用20mg/m3的濃度作用30min后，滅菌率可達(dá)90%以上。為確保達(dá)到殺滅潔凈區(qū)浮游菌及表面沉降菌的目的，將臭氧消毒從開機(jī)到結(jié)束定為90min；在消毒停機(jī)30分鐘后。 D級區(qū)臭氧濃度監(jiān)測點(diǎn)：女二更衣間（近點(diǎn)）、壓片間（近點(diǎn)）、內(nèi)包間（遠(yuǎn)點(diǎn)）、原輔料暫存間（遠(yuǎn)點(diǎn)）、總回風(fēng)口（遠(yuǎn)點(diǎn)）。，每隔20min在監(jiān)測點(diǎn)測量一次臭氧濃度。，在監(jiān)測點(diǎn)測量臭氧濃度。D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結(jié)果記錄（一）測試分布點(diǎn)滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內(nèi)包間原輔料暫存間總回風(fēng)口檢查人日 期復(fù)核人日 期D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結(jié)果記錄（二）測試分布點(diǎn)滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內(nèi)包間原輔料暫存間總回風(fēng)口檢查人日 期復(fù)核人日 期D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結(jié)果記錄（三）測試分布點(diǎn)滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內(nèi)包間原輔料暫存間總回風(fēng)口檢查人日 期復(fù)核人日 期：確認(rèn)臭氧消毒在有效期內(nèi)，潔凈區(qū)的微生物持續(xù)的符合規(guī)定要求。潔凈度級別沉降菌（Φ90mm）cfu/D級＜10《潔凈區(qū)（室）沉降菌測定操作規(guī)程》進(jìn)行沉降菌的測定，以確認(rèn)臭氧消毒后沉降菌降低且維持合格狀態(tài)，每房間/區(qū)域每次檢測放置兩個沉降菌培養(yǎng)皿。，打開新風(fēng)口，空氣凈化系統(tǒng)循環(huán)30分鐘，操作人員進(jìn)入按上述方法放置Φ90mm無菌培養(yǎng)皿，采用靜態(tài)狀態(tài)下放置，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，30℃～35℃培養(yǎng)，時間不少于48h。另取一個對照皿，與采樣皿同法操作但不暴露，同法培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。，采用靜態(tài)狀態(tài)下放置，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，30℃～35℃培養(yǎng)，時間不少于48h。另取一個對照皿，與采樣皿同法操作但不暴露，同法培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。 消毒后沉降菌檢測結(jié)果記錄（一）消毒日期消毒起止時間房間名稱潔凈級別消毒后沉降菌數(shù)消毒第七天沉降菌數(shù)12平均對照12平均對照女二更室D級男二更室D級手消毒緩沖室D級洗衣間D級工衣整理間D級膠囊填充間D級片劑內(nèi)包間D級中間站D級整粒總混間D級干燥間D級制粒干燥間D級備料間D級稱量間D級粉碎間D級原輔料暫存間D級內(nèi)包材暫存間D級物流緩沖間D級內(nèi)包間D級顆粒包裝間D級鋁塑包裝間D級工器具清洗間D級工器具存放間D級包衣間D級模具間D級壓片間（1）D級壓片間（2）D級潔凈走廊D級檢測人檢測日期復(fù)核人復(fù)核日期消毒后沉降菌檢測結(jié)果記錄（二）消毒日期消毒起止時間房間名稱潔凈級別消毒后沉降菌數(shù)消毒第七天沉降菌數(shù)12平均對照12平均對照女二更室D級男二更室D級手消毒緩沖室D級洗衣間D級工衣整理間D級膠囊填充間D級片劑內(nèi)包間D級中間站D級整?？偦扉gD級干燥間D級制粒干燥間D級備料間D級稱量間D級粉碎間