【文章內容簡介】 23包衣間D級484484*224模具間D級484484*1320320*125壓片間（1）D級484484*126壓片間（2）D級484484*127潔凈走廊D級484484*6320320*2確認人確認日期復核人復核日期（風壓）測定：微壓差計顯示：壓差應在風量測定之后進行，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。測量前應將所有的門關閉，測量時不允許有人穿越房間。共測試3天，每天測2次。（擬定30HZ）時，保證潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)、潔凈級別不同的相 鄰房間之間靜壓差應大于等于10帕。同一潔凈級別的相鄰房間之間應根據(jù)房間性能保持相對壓差。壓差檢測記錄 房間名稱相鄰房間標準壓差(Pa)檢查結果女二更衣室緩沖間≧10男二更衣室緩沖間≧10片劑內包間潔凈走廊≧5膠囊填充間膠囊填充前室≧5整粒總混間潔凈走廊≧5制粒干燥間潔凈走廊≧5稱量間潔凈走廊≧5粉碎間潔凈走廊≧5內包間潔凈走廊≧5包衣間潔凈走廊≧5壓片間（1）壓片前室≧5壓片間（2）壓片前室≧5物料外清室物流緩沖間≧10內包間外包間≧10顆粒包裝間外包間≧10鋁塑包裝間外包間≧10初效壓差中效壓差結論記錄人記錄日期復核人復核日期、濕度測定：確認本HVAC系統(tǒng)是否具有在設計要求范圍內按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測定應在風量、風壓、風速調整后進行。 測試儀器：deli9013型溫、濕度計 測點分布，溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。 測定方法 溫、濕度計在測試前應經(jīng)校正合格。 測試前，HVAV系統(tǒng)連續(xù)運行30分鐘以上，所有照明設施在測試前30分鐘全部打開。 監(jiān)測記錄頻率每個房間的每個測量點，1次/小時，連續(xù)監(jiān)測3天，每天8小時。 可接受標準 溫度18～26℃；相對濕度45%～65%。 測試結果潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（一）時間房間名稱溫度（℃）相對濕度（%）片劑內包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結論監(jiān)測人日期復核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（二）時間房間名稱溫度（℃）相對濕度（%）片劑內包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結論監(jiān)測人日期復核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測試記錄（三）時間房間名稱溫度（℃）相對濕度（%）片劑內包間膠囊填充間中間站整粒總混間制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結論監(jiān)測人日期復核人日期：通過對潔凈區(qū)臭氧濃度、臭氧消毒效果及消毒有效期內微生物監(jiān)測，從而證明臭氧發(fā)生器在預定的操作條件下，能達到對環(huán)境消毒，降低潔凈區(qū)微生物的要求。：確認各分布點臭氧濃度能達到10ppm以上，并在要求的時間內維持在該濃度以上，達到殺滅或降低微生物的目的。：根據(jù)《消毒技術規(guī)范》和《工業(yè)衛(wèi)生標準》標準的要求，臭氧發(fā)生器達到消毒濃度（10ppm）所需時間的計算方法如下。V1：潔凈區(qū)空間體積：D級區(qū):840m2=2184 m3V2：HVAC系統(tǒng)風管容積：D級區(qū): 305m3V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量折算體積（m3）。V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量(m3/h)25%(常規(guī)新風更換率)10%(保持潔凈區(qū)正壓需補充的新風量) %(計算應用臭氧時臭氧半衰期的預算值)≈循環(huán)系統(tǒng)總風量(m3/h)% D級區(qū)V3：35000% ＝（ m3）則消毒空間體積: D級區(qū)：V= V1+V2+V3=2184+305+（m3）則空間濃度達到10ppm(約20mg/ m3)所依據(jù)時間可按以下公式計算：N = N—殺滅沉降菌所需臭氧濃度，20mg/m3 h—達到所需臭氧濃度時間W—臭氧發(fā)生器的功率：300g/hV—消毒空間體積D級區(qū)空間濃度達到時間 hW h300100020mg/m3 = = V h＝=通過公式計算，即可達到20mg/m3。根據(jù)衛(wèi)生部《臭氧技術規(guī)范》規(guī)定，臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，使用20mg/m3的濃度作用30min后，滅菌率可達90%以上。為確保達到殺滅潔凈區(qū)浮游菌及表面沉降菌的目的，將臭氧消毒從開機到結束定為90min；在消毒停機30分鐘后。 D級區(qū)臭氧濃度監(jiān)測點：女二更衣間（近點）、壓片間（近點）、內包間（遠點）、原輔料暫存間（遠點）、總回風口（遠點）。，每隔20min在監(jiān)測點測量一次臭氧濃度。，在監(jiān)測點測量臭氧濃度。D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結果記錄（一）測試分布點滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內包間原輔料暫存間總回風口檢查人日 期復核人日 期D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結果記錄（二）測試分布點滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內包間原輔料暫存間總回風口檢查人日 期復核人日 期D級區(qū)臭氧濃度分布檢測結果記錄（三）測試分布點滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內包間原輔料暫存間總回風口檢查人日 期復核人日 期：確認臭氧消毒在有效期內，潔凈區(qū)的微生物持續(xù)的符合規(guī)定要求。潔凈度級別沉降菌（Φ90mm）cfu/D級＜10《潔凈區(qū)（室）沉降菌測定操作規(guī)程》進行沉降菌的測定，以確認臭氧消毒后沉降菌降低且維持合格狀態(tài)，每房間/區(qū)域每次檢測放置兩個沉降菌培養(yǎng)皿。，打開新風口，空氣凈化系統(tǒng)循環(huán)30分鐘，操作人員進入按上述方法放置Φ90mm無菌培養(yǎng)皿，采用靜態(tài)狀態(tài)下放置，全部采樣結束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，30℃～35℃培養(yǎng)，時間不少于48h。另取一個對照皿，與采樣皿同法操作但不暴露，同法培養(yǎng)，結果應無菌落生長。，采用靜態(tài)狀態(tài)下放置，全部采樣結束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，30℃～35℃培養(yǎng)，時間不少于48h。另取一個對照皿，與采樣皿同法操作但不暴露，同法培養(yǎng)，結果應無菌落生長。 消毒后沉降菌檢測結果記錄（一）消毒日期消毒起止時間房間名稱潔凈級別消毒后沉降菌數(shù)消毒第七天沉降菌數(shù)12平均對照12平均對照女二更室D級男二更室D級手消毒緩沖室D級洗衣間D級工衣整理間D級膠囊填充間D級片劑內包間D級中間站D級整?？偦扉gD級干燥間D級制粒干燥間D級備料間D級稱量間D級粉碎間D級原輔料暫存間D級內包材暫存間D級物流緩沖間D級內包間D級顆粒包裝間D級鋁塑包裝間D級工器具清洗間D級工器具存放間D級包衣間D級模具間D級壓片間（1）D級壓片間（2）D級潔凈走廊D級檢測人檢測日期復核人復核日期消毒后沉降菌檢測結果記錄（二）消毒日期消毒起止時間房間名稱潔凈級別消毒后沉降菌數(shù)消毒第七天沉降菌數(shù)12平均對照12平均對照女二更室D級男二更室D級手消毒緩沖室D級洗衣間D級工衣整理間D級膠囊填充間D級片劑內包間D級中間站D級整?？偦扉gD級干燥間D級制粒干燥間D級備料間D級稱量間D級粉碎間