固體制劑車間多品種共線風(fēng)險評估報告才(編輯修改稿)
2025-08-30 01:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理瓶包裝線: 數(shù)片機(jī)120GTG2036理瓶包裝線: 旋蓋機(jī)120GTG2037理瓶包裝線: 封口機(jī)120GTG2038理瓶包裝線: 貼標(biāo)機(jī)120GTG2039自動袖口式熱收縮包裝機(jī)BS500BGTG2040包裝關(guān)聯(lián)系統(tǒng)GTG2041鋁塑包裝機(jī)組：鋁塑機(jī)DPP260H★GTG2042鋁塑包裝機(jī)組：盒裝機(jī)DPP260H★GTG2043鋁塑包裝機(jī)組：透明膜DPP260H★GTG2044泡罩包裝機(jī)DPP250★GTG2045整粒機(jī)KZL180★ 小組職務(wù)姓名所在部門工作職務(wù)組長固體制劑車間主任組員生產(chǎn)技術(shù)部部長組員設(shè)備動力部部長組員質(zhì)量保證部部長組員質(zhì)量控制部部長組員質(zhì)量控制部QC組員固體制劑車間QA部門職責(zé)組長風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險評估小組，風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險管理實(shí)施和評定，組織風(fēng)險評估小組成員對風(fēng)險評估記錄和風(fēng)險評估報告的審核，監(jiān)督風(fēng)險事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。組員負(fù)責(zé)從產(chǎn)品工藝的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）對固體多品種共線風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，必要時各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險溝通，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施。風(fēng)險評估報告的整理，風(fēng)險評估相應(yīng)記錄的歸檔。本次質(zhì)量風(fēng)險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分，采用5分制原則進(jìn)行評估。 （S）結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評分嚴(yán)重危害在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。5高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。4中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。3低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1（O）失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分非常高：幾乎不可避免失敗≥1/3極頻繁的發(fā)生5高：反復(fù)發(fā)生的失敗≥1/20每日發(fā)生4中等：偶爾發(fā)生的失敗≥1/2000每月發(fā)生3低：相對非常少發(fā)生的失敗≥1/10000每幾個月發(fā)生一次2微小：幾乎不可能發(fā)生的失敗≤1/150000僅發(fā)生過一次1（D）發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小評分絕度不可能或極小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式5可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式2可能性非常大或幾乎肯定能目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。1：風(fēng)險優(yōu)先級（ RPN＝SOD ） RPN風(fēng)險級別評估≤25低可接受≥26，＜59中考慮改進(jìn)措施≥59高不可接愛，或需要整改：識別、分析和評價潛在的風(fēng)險本項(xiàng)工作計劃開始時間 **年**月**日 計劃完成時間 **年**月**日 確定可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式的潛在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴(yán)重性（S）分?jǐn)?shù)。識別每一個失敗模式的原因，給出每一個原因的發(fā)生幾率（O）分?jǐn)?shù)。識別用于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當(dāng)前控制手段，對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（D）分?jǐn)?shù)。計算FMEA中每一條風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）， RPN =SOD，根據(jù)風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)確定風(fēng)險級別以
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