固體制劑車間多品種共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告才(編輯修改稿)
2024-08-30 01:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理瓶包裝線: 數(shù)片機(jī)120GTG2036理瓶包裝線: 旋蓋機(jī)120GTG2037理瓶包裝線: 封口機(jī)120GTG2038理瓶包裝線: 貼標(biāo)機(jī)120GTG2039自動(dòng)袖口式熱收縮包裝機(jī)BS500BGTG2040包裝關(guān)聯(lián)系統(tǒng)GTG2041鋁塑包裝機(jī)組：鋁塑機(jī)DPP260H★GTG2042鋁塑包裝機(jī)組：盒裝機(jī)DPP260H★GTG2043鋁塑包裝機(jī)組：透明膜DPP260H★GTG2044泡罩包裝機(jī)DPP250★GTG2045整粒機(jī)KZL180★ 小組職務(wù)姓名所在部門工作職務(wù)組長(zhǎng)固體制劑車間主任組員生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)組員設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng)組員質(zhì)量保證部部長(zhǎng)組員質(zhì)量控制部部長(zhǎng)組員質(zhì)量控制部QC組員固體制劑車間QA部門職責(zé)組長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施和評(píng)定，組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。組員負(fù)責(zé)從產(chǎn)品工藝的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）對(duì)固體多品種共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，必要時(shí)各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的整理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相應(yīng)記錄的歸檔。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分，采用5分制原則進(jìn)行評(píng)估。 （S）結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在沒(méi)有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。5高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級(jí)工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。4中等對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿。3低對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2微小對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1（O）失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎不可避免失敗≥1/3極頻繁的發(fā)生5高：反復(fù)發(fā)生的失敗≥1/20每日發(fā)生4中等：偶爾發(fā)生的失敗≥1/2000每月發(fā)生3低：相對(duì)非常少發(fā)生的失敗≥1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次2微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗≤1/150000僅發(fā)生過(guò)一次1（D）發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小評(píng)分絕度不可能或極小完全沒(méi)有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測(cè)出失敗模式5可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式2可能性非常大或幾乎肯定能目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測(cè)方法。1：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（ RPN＝SOD ） RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估≤25低可接受≥26，＜59中考慮改進(jìn)措施≥59高不可接愛(ài)，或需要整改：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)本項(xiàng)工作計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間 **年**月**日 計(jì)劃完成時(shí)間 **年**月**日 確定可能的失敗模式范圍，列出每一個(gè)失敗模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失敗模式給出嚴(yán)重性（S）分?jǐn)?shù)。識(shí)別每一個(gè)失敗模式的原因，給出每一個(gè)原因的發(fā)生幾率（O）分?jǐn)?shù)。識(shí)別用于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當(dāng)前控制手段，對(duì)每一個(gè)原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（D）分?jǐn)?shù)。計(jì)算FMEA中每一條風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）， RPN =SOD，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別以
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