注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)(編輯修改稿)
2024-09-10 11:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 lOPa的正壓，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)保持5～lOPa的正壓。 車間設(shè)計(jì)舉例 玻璃瓶裝大輸液車間布置圖（見(jiàn)圖），選用粗精洗合一的箱式洗瓶機(jī)，具體布置見(jiàn)圖。 塑料瓶裝大輸液車間（見(jiàn)圖）。選用塑料瓶二步法成型工藝，具體布置見(jiàn)圖。 無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì) 針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)： （1）粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)Z域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。其中無(wú)菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級(jí)層流保護(hù)，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬(wàn)級(jí)，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。其工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見(jiàn)圖7 （2）車間設(shè)計(jì)要做到人、物流分開(kāi)的原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流短捷、順暢。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的更衣分別進(jìn)入1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。進(jìn)出粉針劑車間人、物流路線（見(jiàn)圖）所示。 （3）車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；若無(wú)特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈滅菌。 （4）車間內(nèi)需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。 （5）級(jí)別不同潔凈區(qū)之間保持5一lOPa的正壓差每個(gè)房間應(yīng)有測(cè)壓裝置。如果是生產(chǎn)青霉素或其他高致敏性藥品，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 粉針劑車間設(shè)計(jì)舉例無(wú)菌分裝粉針劑車間工藝布置圖（見(jiàn)圖）。該工藝選用聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)，瓶子的滅菌設(shè)備為遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級(jí)的層流保護(hù)。膠塞處理選用膠塞清洗滅菌一體化設(shè)備，出膠塞及膠塞的存放設(shè)置100級(jí)層流保護(hù)。鋁蓋的處理另設(shè)一套人流通道，以避免人、物流之間有大的交叉。具體布置如圖所示 干粉針劑車間GMP設(shè)計(jì) 凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)： （1）凍于粉針劑的生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍于、軋蓋、包裝等。按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。其中料液的無(wú)菌過(guò)濾、分裝加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級(jí)或1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)即為無(wú)菌作業(yè)區(qū)，配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬(wàn)級(jí)，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。其工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見(jiàn)圖4—u。 （2）車間設(shè)汁力求布局合理，遵循人、物流分開(kāi)的原則，不交叉返流。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的凈化程序分別進(jìn)入100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和l0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)．進(jìn)入100級(jí)區(qū)的人員必須穿戴無(wú)菌工作服，洗滌滅菌后的無(wú)菌工作服在100級(jí)層流保護(hù)下整理。無(wú)菌作業(yè)區(qū)的氣壓要
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