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正文內(nèi)容

固體口服制劑批生產(chǎn)記錄(編輯修改稿)

2024-08-30 01:46 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 總桶數(shù):桶由QA檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。取樣時(shí)間:取樣量:g微生物:合格□;不合格□干操失重:%含量:QA檢查員:生產(chǎn)結(jié)束后,對(duì)混合機(jī)清潔,操作間清場(chǎng)。物料平衡情況:(指標(biāo)≥99%)總混后顆??傊亓?取樣量+余料量物料平衡=180。100%=100%=%干顆粒遞入量+輔料重量衡算人:復(fù)核人:偏差處理:處理人:復(fù)核人:QA檢查員:備注:操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA檢查員序號(hào):08續(xù)前表整??偦鞃徫徊僮饔涗洸僮魅掌谀暝氯瞻啻沃噶钆咳f粒品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū),按規(guī)定處理。文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。地面、墻面、門窗臺(tái)面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級(jí)□萬級(jí)□十萬級(jí)□三十萬級(jí)□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)備按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。容器、工用具容器具:用□飲用水□純化水□注射用水清潔消毒后,定置器具存放間。工用具:用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。地漏刷洗:□純化水□飲用水消毒:□75%乙醇□%新潔爾滅水封:□消毒劑□純化水□飲用水潔具清洗:□純化水□飲用水消毒:□75%乙醇□%新潔爾滅滅菌:121℃濕熱滅菌20分鐘(無菌萬級(jí)區(qū))定置:使用區(qū)域潔具間清場(chǎng)結(jié)束,掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志,將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后,副本掛在本操作間門上。結(jié)論:時(shí)間清場(chǎng)人員檢查人QA檢查員整??偦鞃徫磺鍒?chǎng)記錄序號(hào):09操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時(shí)間溫度(18~26℃)相對(duì)濕度(45~65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操作內(nèi)容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查將前批清場(chǎng)合格證副本附于記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生,無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志明顯,操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。生產(chǎn)設(shè)備已清潔,狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常,設(shè)備附件完好無損。核對(duì)所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。核對(duì)領(lǐng)用膠囊型號(hào)、顏色與需料送料單一致。各種容器已清潔,狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查人:復(fù)核人:QA檢查員:按每粒膠囊裝量=g調(diào)節(jié)膠囊充填機(jī),待裝量符合要求后,進(jìn)行試充填。總混后顆粒重量理論生產(chǎn)數(shù)量=———————=————————=粒計(jì)算人:復(fù)核人:對(duì)試充填的膠囊,檢查崩解時(shí)限、平均裝量、裝量差異、及外觀等項(xiàng)目,各項(xiàng)指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后,調(diào)整充填機(jī)速度進(jìn)行膠囊充填操作。檢查結(jié)果:崩解時(shí)限:合格□不合格□平均裝量:合格□不合格□裝量差異:合格□不合格□外觀:合格□不合格□充填過程中定時(shí)往料斗中補(bǔ)加顆粒和空膠囊,每隔20分鐘連續(xù)取樣20粒,檢測(cè)平均裝量、外觀并記錄。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)充填日期充填時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況膠囊充填機(jī)2100010開始結(jié)束正常不正常操作人:16
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