固體口服制劑批生產(chǎn)記錄(編輯修改稿)
2024-08-30 01:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 總桶數(shù)：桶由QA檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。取樣時(shí)間：取樣量：g微生物：合格□；不合格□干操失重：%含量：QA檢查員：生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)混合機(jī)清潔，操作間清場(chǎng)。物料平衡情況：（指標(biāo)≥99%）總混后顆?？傊亓?取樣量+余料量物料平衡=180。100%=100%=%干顆粒遞入量+輔料重量衡算人：復(fù)核人：偏差處理：處理人：復(fù)核人：QA檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA檢查員序號(hào)：08續(xù)前表整?？偦鞃徫徊僮饔涗洸僮魅掌谀暝氯瞻啻沃噶钆咳f粒品名規(guī)格批號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。地面、墻面、門窗臺(tái)面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級(jí)□萬級(jí)□十萬級(jí)□三十萬級(jí)□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)備按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。容器、工用具容器具：用□飲用水□純化水□注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。工用具：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。地漏刷洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇□%新潔爾滅水封：□消毒劑□純化水□飲用水潔具清洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌20分鐘（無菌萬級(jí)區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場(chǎng)結(jié)束，掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時(shí)間清場(chǎng)人員檢查人QA檢查員整?？偦鞃徫磺鍒?chǎng)記錄序號(hào)：09操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號(hào)膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時(shí)間溫度(18～26℃)相對(duì)濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操作內(nèi)容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查將前批清場(chǎng)合格證副本附于記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志明顯，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。生產(chǎn)設(shè)備已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。核對(duì)所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。核對(duì)領(lǐng)用膠囊型號(hào)、顏色與需料送料單一致。各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查人：復(fù)核人：QA檢查員：按每粒膠囊裝量=g調(diào)節(jié)膠囊充填機(jī)，待裝量符合要求后，進(jìn)行試充填。總混后顆粒重量理論生產(chǎn)數(shù)量=———————=————————=粒計(jì)算人：復(fù)核人：對(duì)試充填的膠囊，檢查崩解時(shí)限、平均裝量、裝量差異、及外觀等項(xiàng)目，各項(xiàng)指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，調(diào)整充填機(jī)速度進(jìn)行膠囊充填操作。檢查結(jié)果：崩解時(shí)限：合格□不合格□平均裝量：合格□不合格□裝量差異：合格□不合格□外觀：合格□不合格□充填過程中定時(shí)往料斗中補(bǔ)加顆粒和空膠囊，每隔20分鐘連續(xù)取樣20粒，檢測(cè)平均裝量、外觀并記錄。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)充填日期充填時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況膠囊充填機(jī)2100010開始結(jié)束正常不正常操作人：16
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