【正文】 生產(chǎn)部：審核質(zhì)量部：批準(zhǔn)生產(chǎn)部：執(zhí)行生產(chǎn)車間：分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部序號(hào)：02下發(fā)日期：包粒200盒只備注：批產(chǎn)有選擇的在被選擇項(xiàng)上中用“√”表示。記錄編碼：08RO1000400固體口服制劑批生產(chǎn)記錄品 名：規(guī) 格：批 號(hào)：包裝規(guī)格：成品數(shù)量：生產(chǎn)車間： 固體制劑車間整理人簽名：QA操作如執(zhí)行，填寫記錄在“執(zhí)行情況”欄中用“√”表示；如未執(zhí)行則用“—”表示。 錄生產(chǎn)車間固體制劑包裝規(guī)格品名生產(chǎn)批量萬粒規(guī)格生產(chǎn)日期批號(hào)完成時(shí)限生產(chǎn)依據(jù)物料編號(hào)物料名稱規(guī)1藥用輔料————kgBN011塑料瓶——————只備注：編制生產(chǎn)部：審核質(zhì)量部：批準(zhǔn)生產(chǎn)部：執(zhí)行生產(chǎn)車間：分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部序號(hào)：01下發(fā)日期：生粒/盒只BW000紙箱24名批格生產(chǎn)數(shù)量萬粒物料編號(hào)物料名稱規(guī)位數(shù)量編制車間主任：執(zhí)行配料人員：計(jì)算記錄：（根據(jù)生產(chǎn)工藝處方和實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量計(jì)算）計(jì)算人：復(fù)核人：QA格批容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查：檢查是否具有前批清場(chǎng)合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。開始時(shí)間：料內(nèi)加輔料配料結(jié)束，將衡器清潔，配料間清場(chǎng)、清潔。容執(zhí)行情況凍干結(jié)束，取出粉末，檢查粉末質(zhì)量。□月狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)地□%新潔爾滅水封：□消毒劑□純化水20名規(guī)生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。復(fù)核人：kg；量每次加量：作設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)混合機(jī)速轉(zhuǎn)/分混合時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況三維混合機(jī)2040020開檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。取樣量：物料平衡情況：（指標(biāo)≥99%）總混后顆粒總重量次指令批量萬粒品格批□注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。復(fù)核人：=□平均裝量：合格分鐘連續(xù)取樣號(hào)操間平均裝量檢查員取樣送檢。=100%=復(fù)核人：偏差處理：處理人：文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件?！跏f級(jí)□三十萬級(jí)75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱?！躏嬘盟疂崱?新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌填月生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。檢查員：檢查膠囊質(zhì)量及中間產(chǎn)品報(bào)告單。名上批結(jié)存領(lǐng)用數(shù)量實(shí)用數(shù)量殘損數(shù)量本批結(jié)存數(shù)塑料瓶只只只只只檢查符合要求后，開始進(jìn)行包裝操作。結(jié)束時(shí)間：生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)包裝合格產(chǎn)品數(shù)量及不合格產(chǎn)品數(shù)量。序號(hào)：12塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年月日班容執(zhí)行情況物料平衡情況：（指標(biāo)≥99%）瓶數(shù)（合格品＋不合格品＋取樣）24復(fù)核人：名規(guī)計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。分鐘（無菌萬級(jí)區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場(chǎng)結(jié)束，掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。檢查員生產(chǎn)車間：號(hào)包裝規(guī)格產(chǎn)品數(shù)實(shí)際產(chǎn)量入庫數(shù)（粒）取樣數(shù)（粒）留樣數(shù)（粒）合計(jì)（粒）理論產(chǎn)量總混后總重量（kg）平均裝量（g/粒）合計(jì)（粒）入庫總粒數(shù)+留樣量+取樣量計(jì)算公式：成品合格率=16