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正文內(nèi)容

固體口服制劑批生產(chǎn)記錄(參考版)

2024-08-14 01:46本頁(yè)面
  

【正文】 檢查員序號(hào):16附頁(yè):成品檢驗(yàn)報(bào)告及成品放行證粘貼處。QA復(fù)核人:——————————————100%=格批 生產(chǎn)線(xiàn):普通固體制劑序號(hào):14批生產(chǎn)物料結(jié)料單品固體制劑車(chē)間間清場(chǎng)人員檢查人QA操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA20□純化水□%新潔爾滅水封:□消毒劑□飲用水消毒:□75%乙醇漏刷洗:□純化水地工用具:用□純化水容器、工用具容器:用備按□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)地面、墻面、門(mén)窗臺(tái)面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無(wú)菌萬(wàn)級(jí)狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū),按規(guī)定處理。日班月檢查員:備注:備注:操作人: 復(fù)核人:序號(hào):12續(xù)前表塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年復(fù)核人:偏差處理:處理人:100%=————————100%膠囊遞入量(粒)=——————————————————粒/瓶物料平衡=名規(guī)次指令批量萬(wàn)粒品粒生產(chǎn)結(jié)束后,對(duì)設(shè)備清潔,操作間清場(chǎng)、清潔。取樣數(shù):≈合格品數(shù)量:(24開(kāi)始時(shí)間:kg;按包裝指令,領(lǐng)取塑料瓶。不合格品數(shù)量:萬(wàn)粒;將不符合要求的膠囊挑出。QA復(fù)核人:檢查人:核對(duì)所領(lǐng)物料的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備已清潔,運(yùn)轉(zhuǎn)正常,設(shè)備附件完好無(wú)損。無(wú)上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查將前批清場(chǎng)合格證副本附于記錄后。內(nèi)作名規(guī)格指令批量萬(wàn)粒環(huán)境參數(shù)時(shí)間溫度(18~26℃)相對(duì)濕度(45~65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操號(hào)膠囊遞入量kg品光、充檢查員序號(hào):11膠結(jié)論:時(shí)20□純化水□%新潔爾滅水封:□消毒劑□飲用水消毒:□75%乙醇漏刷洗:□純化水地工用具:用□純化水容器、工用具容器具:用備按□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)地面、墻面、門(mén)窗臺(tái)面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無(wú)菌萬(wàn)級(jí)狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū),按規(guī)定處理。日班月檢查員操作日期年QA空膠囊重量=總混后顆粒遞入量180。不合格品重量物料平衡取樣量余料重量容執(zhí)行情況物料平衡情況:(指標(biāo)≥98%)合格品總重量?jī)?nèi)作號(hào)操名規(guī)格批日班次指令批量萬(wàn)粒品月復(fù)核人:序號(hào):10續(xù)前表膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年操作人:取樣量:kgQA桶號(hào)12345678重量合格品總重量:kg不合格品重量:設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)拋光時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況拋光機(jī)2100012開(kāi)始結(jié)束正常不正常拋光過(guò)程中,負(fù)責(zé)選出空殼,爛膠囊等不合格膠囊。g外觀(guān)時(shí)間平均裝量??漳z囊平均重量=設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)充填日期充填時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況膠囊充填機(jī)2100010開(kāi)始結(jié)束正常不正常操作人:2020不合格□不合格□不合格□不合格□復(fù)核人:對(duì)試充填的膠囊,檢查崩解時(shí)限、平均裝量、裝量差異、及外觀(guān)等項(xiàng)目,各項(xiàng)指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后,調(diào)整充填機(jī)速度進(jìn)行膠囊充填操作?!{(diào)節(jié)膠囊充填機(jī),待裝量符合要求后,進(jìn)行試充填。檢查員:各種容器已清潔,狀態(tài)標(biāo)志明顯。核對(duì)所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備已清潔,狀態(tài)標(biāo)志明顯。無(wú)上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查將前批清場(chǎng)合格證副本附于記錄后。內(nèi)作號(hào)膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時(shí)間溫度(18~26℃)相對(duì)濕度(45~65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操格批日班月檢查員整??偦鞃徫磺鍒?chǎng)記錄序號(hào):
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