【摘要】記錄編碼:08RO10004-00固體口服制劑批生產(chǎn)記錄品 名:規(guī) 格:批 號(hào):包裝規(guī)格:成品數(shù)量:生產(chǎn)車(chē)間: 固體制劑車(chē)間整理人簽名:QA?審核簽名:生產(chǎn)記錄填寫(xiě)要求:1、記錄及時(shí)填寫(xiě),不得事前填寫(xiě)或事后補(bǔ)寫(xiě)。2、字跡清晰,內(nèi)容真實(shí),數(shù)據(jù)完整。
2024-08-14 01:46
【摘要】藥品生產(chǎn)培訓(xùn),崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、消毒),總則,一、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作二、潔凈區(qū)清潔、消毒三、設(shè)備清潔、消毒,崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,片劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程片劑:粉碎、稱(chēng)量配料、制粒、干燥、整...
2024-11-21 00:13
【摘要】*******生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件編號(hào):****-00版本號(hào):01頁(yè)碼:14/14*******生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證*******制藥有限公司**********CO.,LTD起草人:起草日期:頒發(fā)
2024-08-21 13:50
【摘要】口服固體制劑藥用輔料的應(yīng)用技術(shù)ApplicationofPharmaceuticalExcipientsinOralSolidPreparations上海醫(yī)藥工業(yè)研究院上海浦力膜制劑輔料公司沈慧鳳研究員2一.前言二.國(guó)內(nèi)外口服藥用輔料開(kāi)發(fā)及應(yīng)用現(xiàn)狀三.口服固體
2025-05-29 05:22
【摘要】模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)子模塊二散劑制備、特點(diǎn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)子模塊二散劑制備第一節(jié)散劑一、散劑的制備二、散劑的
2025-02-17 09:06
【摘要】CCD藥品認(rèn)證管理中心口服固體制劑的GMP檢查陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心王力藥品認(rèn)證管理中心2022-04第一部分關(guān)于GMP第二部分檢查條款的理解和掌握第三部分案例討論2藥品認(rèn)證管理中心2022-04第一部分關(guān)于GMP3
2025-05-31 01:38
2025-01-24 22:19
【摘要】注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2024-08-25 11:04
【摘要】XX車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案第1頁(yè)共32頁(yè)文件編碼:-RMP-(0)批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日實(shí)施日期:年月日1.主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了XX車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理內(nèi)容和要求。適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過(guò)程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。
2025-06-02 18:10
【摘要】001口服固體制劑車(chē)間HVAC驗(yàn)證方案口服制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草日期:______________批準(zhǔn)日期:______________批準(zhǔn)人:______________修訂歷史
2024-10-17 01:54
【摘要】提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn) ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ?溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) ?BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià) 第一頁(yè),共二十四頁(yè)。 口服固體制劑的體內(nèi)過(guò)程 ...
2024-10-01 10:22
【摘要】注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容
2025-06-27 18:08
【摘要】口服固體制劑車(chē)間生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn)zzg目錄工藝驗(yàn)證概述1工藝流程概述23生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn)4口服固體制劑簡(jiǎn)介zzg定義及驗(yàn)證周期?工藝驗(yàn)證是證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。?口服制劑驗(yàn)證周期:2年
2025-03-11 23:17
【摘要】成都通德藥業(yè)有限公司ChengduTongDePharmaceuticalCo.,Ltd口服固體制劑培訓(xùn)成都通德藥業(yè)有限公司ChengduTongDePharmaceuticalCo.,Ltd藥劑學(xué)概述?藥劑學(xué)(ph
2025-05-28 22:41
【摘要】一、項(xiàng)目概況1.項(xiàng)目名稱(chēng):固體口服制劑異地技術(shù)改造項(xiàng)目2.建設(shè)單位:重慶華邦制藥股份有限公司3.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:李思平4.技術(shù)負(fù)責(zé)人:于云健5.建設(shè)地址:重慶市北部新區(qū)工業(yè)園A-6、A-3-2號(hào)地塊6.建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模:擬新建固體口服制劑生產(chǎn)車(chē)間及配套用房11000m2,新增設(shè)備67臺(tái)(其中,進(jìn)口設(shè)備7臺(tái)),
2024-08-14 02:08