固體口服制劑批生產(chǎn)記錄-文庫吧在線文庫
【正文】 運轉(zhuǎn)情況整粒機2060020開始結(jié)束規(guī)格正常不正常整粒后干顆粒重量：余料重量：□；次混勻。復(fù)核人：序號：08整粒總混崗位操作記錄操作日期年日班格批內(nèi)時，再加入三維混合機中與干顆粒繼續(xù)混合，混合20桶由%含量：QA檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA□萬級□飲用水具清洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇間清場人員檢查人QA本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志明顯，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。按每粒膠囊裝量==檢查結(jié)果：崩解時限：合格□充填過程中定時往料斗中補加顆粒和空膠囊，每隔月作g外kg余料重量：+%衡算人：次指令批量萬粒品格批□注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。囊各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。kg=粒（總重量/每瓶重量=瓶數(shù)）取樣送檢。號操%衡算人：文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。□十萬級□三十萬級75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。□飲用水潔□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌名規(guī)格批號物料名稱物料編號上批結(jié)存本批領(lǐng)用本批實用本批結(jié)存結(jié)存處理轉(zhuǎn)下批退庫kgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkg2空心膠囊F027kgkgkgkgkgkg塑料瓶BN011只只只只只只結(jié)論：時名規(guī)%理論粒數(shù)偏差處理：備注：序號：15收率計算記錄處理人：檢查員：備注：計算人復(fù)核人QA————100%=檢查員序號：13塑料瓶包裝崗位清場記錄品□飲用水消毒：□75%乙醇具清洗：□純化水□飲用水□萬級QA內(nèi)格批瓶24=kg瓶24=粒不合格品數(shù)量：粒/瓶）：合格品數(shù)量：掛上本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。拋分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場結(jié)束，掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。設(shè)備清潔規(guī)程進行清潔。計量器具清潔消毒后歸回定置點。名規(guī)復(fù)核人：++觀充填結(jié)束后，將膠囊裝入拋光機的料斗中，開啟起動開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置開始拋光操作。20容執(zhí)行情況平均裝量、外觀檢查記錄：名規(guī)格批日班次指令批量萬粒品復(fù)核人：序號：10膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年粒，檢測平均裝量、外觀并記錄?！跹b量差異：合格g核對領(lǐng)用膠囊型號、顏色與需料送料單一致。名規(guī)次指令批量萬粒品□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌□飲用水潔75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱?！跏f級□三十萬級文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。+取樣量束正常不正?？偦旌箢w?？傊亓浚禾柌倜?guī)次指令批量萬粒品月不合格檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，設(shè)備附件完好無損。結(jié)論：時容器、工用具容器具：用地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級QA復(fù)核人：檢查員：生產(chǎn)結(jié)束后，對凍干機、托盤清潔，凍干間清場。kg檢查結(jié)果：合格內(nèi)格批日班復(fù)核人：序號：05配料、凍干崗位操作記錄操作日期年
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