【正文】 率操作人復核人成品重量次品重量包裝整件數(shù)(聽)零頭重量 Kg ㎏ Kg合計重量: ㎏按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質量無異常 日 時 分 結果： 確定混合數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)需要，如需單批，則直接進行包裝，如需混批，則進行混合操作后再進行包裝工作。與下批生產(chǎn)無關的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標明滅菌日期。復查原輔料外觀質量，有否異常。備料人: 年 月 日復核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號標準量投料量操作人復核人計算人：復核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：***** 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人檢查環(huán)境干凈無異物 日 時 分 結果： 檢查反應罐潔凈完好 日 時 分 結果： 設備編號： 抽入********* 日 時 分至 日 時 分加入 升加入******* 日 時 分至 日 時 分 ㎏啟動攪拌 日 時 分降溫降溫：5～0℃（每20分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分 T= ℃保溫反應，在5～0℃下保溫5～6h（每1h記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃停止攪拌 日 時 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：***** 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人回收***蒸干***至無回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次溫度） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分無明顯回流加入無水乙醇無水乙醇90升 日 時 分至 時 分加無水乙醇 升啟動攪拌 日 時 分繼續(xù)攪拌，并升溫升溫到70～80℃，（每15分鐘記錄1次） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃保溫反應在70～80℃，反應5～6小時（每一個小時記錄一次） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃停止攪拌 日 時 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：***** 崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：回收無水乙醇蒸干無水乙醇至無回流，55～65℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時 分T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分T= ℃ 日 時 分 無明顯回流開啟冷凝設備降溫到室溫 日 時 分至 時 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時 分 倒出殘液加入純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機相，重復三次 日 時 分第一次 日 時 分第二次 日 時 分第三次合并有機相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時 分至 時 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時 分至 日 時 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，40～45℃P≤（每30分鐘記錄一次） 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃取出殘液稱重、取樣送檢 日 時 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：**** RPR03500原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設備內表面每三批進行清洗。 □不符合生產(chǎn)要求，請按“檢查項目”要求重新整理。復查原輔料外觀質量，有否異常。將與下批生產(chǎn)無關的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人地面清潔干凈，設備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設備內表面每三批進行清洗更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：**** RPR10200 ***** 干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復核人 Kg Kg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料 批號，數(shù)量正確，外觀質量無異常日 時 分 結果： 檢查烘箱潔凈完好日 時 分 結果： 設備編號： 干燥升溫至30～40℃,開始干燥，保持烘箱內溫度在40℃+ 1℃左右，真空度≤，真空干燥8小時，隨時注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并每半小時做1次記錄。日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 日 時 分 開始粉篩日