固體口服制劑批生產(chǎn)記錄-資料下載頁
2025-08-03 01:46本頁面
【正文】 0。復(fù)核人：QA檢查員：檢查膠囊質(zhì)量及中間產(chǎn)品報(bào)告單。將不符合要求的膠囊挑出。合格品數(shù)量：kg=萬粒；不合格品數(shù)量：kg；按包裝指令，領(lǐng)取塑料瓶。品名上批結(jié)存領(lǐng)用數(shù)量實(shí)用數(shù)量殘損數(shù)量本批結(jié)存數(shù)塑料瓶只只只只只檢查符合要求后，開始進(jìn)行包裝操作。開始時間：結(jié)束時間：生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)包裝合格產(chǎn)品數(shù)量及不合格產(chǎn)品數(shù)量。合格品數(shù)量：（24粒/瓶）：kg≈瓶24=粒不合格品數(shù)量：kg粒（總重量/每瓶重量=瓶數(shù)）取樣送檢。取樣數(shù)：瓶24=粒生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備清潔，操作間清場、清潔。序號：12塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號操作內(nèi)容執(zhí)行情況物料平衡情況：（指標(biāo)≥99%）瓶數(shù)（合格品＋不合格品＋取樣）24粒/瓶物料平衡=——————————————————100%=————————100%膠囊遞入量（粒）=%衡算人：復(fù)核人：偏差處理：處理人：復(fù)核人：QA檢查員：備注：備注：操作人： 復(fù)核人：序號：12續(xù)前表塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年月日班次指令批量萬粒品名規(guī)格批號清場項(xiàng)目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級□萬級□十萬級□三十萬級□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)備按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。容器、工用具容器：用□飲用水□純化水□注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。工用具：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。地漏刷洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇□%新潔爾滅水封：□消毒劑□純化水□飲用水潔具清洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌20分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場結(jié)束，掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA檢查員序號：13塑料瓶包裝崗位清場記錄品名規(guī)格批號物料名稱物料編號上批結(jié)存本批領(lǐng)用本批實(shí)用本批結(jié)存結(jié)存處理轉(zhuǎn)下批退庫kgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkgkg2空心膠囊F027kgkgkgkgkgkg塑料瓶BN011只只只只只只結(jié)論：時間清場人員檢查人QA檢查員生產(chǎn)車間：固體制劑車間 生產(chǎn)線：普通固體制劑序號：14批生產(chǎn)物料結(jié)料單品名規(guī)格批號包裝規(guī)格產(chǎn)品數(shù)實(shí)際產(chǎn)量入庫數(shù)（粒）取樣數(shù)（粒）留樣數(shù)（粒）合計(jì)（粒）理論產(chǎn)量總混后總重量（kg）平均裝量（g/粒）合計(jì)（粒）入庫總粒數(shù)+留樣量+取樣量計(jì)算公式：成品合格率=——————————————100%=————100%=%理論粒數(shù)偏差處理：備注：序號：15收率計(jì)算記錄處理人：復(fù)核人：QA檢查員：備注：計(jì)算人復(fù)核人QA檢查員序號：16附頁：成品檢驗(yàn)報(bào)告及成品放行證粘貼處
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