藥品批生產(chǎn)記錄-資料下載頁
2024-10-28 15:08本頁面
【正文】 藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng) QA 審核簽字。批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定；記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標注包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。批包裝記錄必須載明待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量、以及成品的批號和計劃數(shù)量；原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放與空白的批生產(chǎn)記錄相同。批包裝記錄應(yīng)當包含如下內(nèi)容：① 包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號、生產(chǎn)日期及有效期； ② 包裝操作日期及時間，包裝工段負責人及包裝操作人員簽名； ③ 每一包裝材料的名稱、批號、及使用情況； ④ 根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間檢查結(jié)果； ⑤ 包裝操作的詳細情況，包括所使用的主要設(shè)備編號、包裝生產(chǎn)線編號； ⑥ 所用印刷包裝材料的實樣，并印有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期及相關(guān)的打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采用印有上述內(nèi)容的復(fù)印件歸檔。⑦ 對特殊情況及異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng) QA 審核簽字。⑧ 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際使用量應(yīng)進行物料平衡檢查。在生產(chǎn)操作過程中，如發(fā)生填寫人員對數(shù)據(jù)、日期等填寫錯誤需修改時，必須在原數(shù)據(jù)處輕微橫向劃“＝”，保持原數(shù)據(jù)清晰可見，將正確的數(shù)據(jù)填寫在旁邊，修改人簽名和日期。收集整理審核：生產(chǎn)結(jié)束后，班組長負責檢查批記錄的填寫，數(shù)據(jù)的核對以及偏差情況，并及時將批記錄上交工藝技術(shù)員，由工藝技術(shù)對本批各工序的批記錄進行全面核查，計算該批生產(chǎn)的總收率、總物料平衡并填報匯總表。車間主任根據(jù)匯總情況進行審核，重點檢查差異情況及采取措施。生產(chǎn)技術(shù)部部長審核簽字后由工藝技術(shù)員送交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理員（QA）對批記錄進行進一步審核；最后由質(zhì)量部部長進行最后審核簽字后交質(zhì)量受權(quán)人審批，確認產(chǎn)品放行。批記錄的變更：如需變更批記錄的內(nèi)容，由車間主任或委托工藝技術(shù)員擬定修改申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部部長審核，最后經(jīng)質(zhì)量部部長批準后方按照變更管理程序進行變更，并在封面注明修改內(nèi)容，版本號隨之做相應(yīng)改動。更改后的新版本原稿存放于質(zhì)量部批記錄檔案柜中。由車間主任（或工藝技術(shù)員）班組長操作工進行培訓，生效后前一版本停止使用，并不得在操作現(xiàn)場出現(xiàn)。批記錄的借閱查詢 存檔的批生產(chǎn)記錄未經(jīng)質(zhì)量部部長批準，除上級主管部門監(jiān)督檢查和生產(chǎn)部查閱需要外，任何人不得查詢或帶出公司。批記錄的保存、銷毀 質(zhì)量管理員將已審核通過的批記錄交行政部（GMP 辦）歸檔，并設(shè)專柜存放，保存期限為超過產(chǎn)品有效期后一年。到期后由質(zhì)量部指派人員登記匯總造冊，交質(zhì)量部部長審核批準后進行銷毀，并做好銷毀臺賬。文件變更記錄 原文件編號 變更執(zhí)行日期 變更內(nèi)容僀儞僗僩乕儖咱妋搗偑昞帵偝傟杰偡丅偙咱杰杰咱撪梕偱傛?zhèn)雮祩瘋陚蝸A偦咱杰杰乽師傊乿傪僋儕僢僋偟偰偔偩偝偄丅尋一處清幽，覓一分杳然 孤獨，是沉淀心性的一劑良藥 孤獨時的寡言罕語更甚過侃侃而痛不言，笑不語，此時無聲勝有聲
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