【正文】 保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將低位槽中的水層壓入脫保護(hù)基鍋中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分壓入完畢第三次洗滌向脫保護(hù)基鍋中加入20㎏二氯甲烷，攪拌5分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分萃取完畢 靜置停攪拌，靜置30分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分靜置完畢 分層將上層水層留在鍋中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分分層完畢 將下層二氯甲烷層裝桶回收并做好標(biāo)記 日 時(shí) 分至 時(shí) 分二氯甲烷層回收完畢脫色在反應(yīng)鍋中依次投入活性炭、10gEDTA2Na 日 時(shí) 分加活性炭 ㎏ 日 時(shí) 分加EDTA2Na g攪拌攪拌1小時(shí)日 時(shí) 分 開攪拌日 時(shí) 分至 時(shí) 分?jǐn)嚢柰戤厵z查結(jié)晶罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 過(guò)鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中 日 時(shí) 分 過(guò)鍋完畢開結(jié)晶鍋攪拌冷凍開結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度為1~2℃ 日 時(shí) 分 開攪拌 日 時(shí) 分 開冷凍 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三 日 時(shí) 分 配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至1~2℃時(shí)開始往結(jié)晶鍋中滴加鹽酸液。滴加速度為1~ 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 滴加鹽酸溶液 ㎏ 日 時(shí) 分 PH= 日 時(shí) 分 PH= 繼續(xù)攪拌繼續(xù)攪拌30分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分?jǐn)嚢柰戤厪?fù)測(cè)PH值復(fù)測(cè)鍋內(nèi)液PH值應(yīng)為1～ 日 時(shí) 分 PH= 日 時(shí) 分 PH= 日 時(shí) 分 PH= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXX護(hù)基崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人繼續(xù)攪拌攪拌析晶 日 時(shí) 分 繼續(xù)攪拌冷凍析晶結(jié)晶鍋中料液在1~2℃內(nèi)攪拌析晶2小時(shí) 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃檢查抽濾裝置潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 抽濾冷凍完畢抽濾 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分抽濾完畢開始淋洗淋洗濾餅用蒸餾水淋洗二次第一次淋洗 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分第二次淋洗 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分再用無(wú)水乙醇淋洗兩次，每次5kg第一次淋洗 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分第二次淋洗 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分繼續(xù)抽濾淋洗結(jié)束后，繼續(xù)抽濾1小時(shí)后結(jié)束抽濾 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分繼續(xù)抽濾完畢送烘房濾餅送烘房 日 時(shí) 分 送烘房備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）附錄一 飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1． kg NaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解 NaHCO3和60kg純化水配制而成， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄二 飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1． kg NaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解 NaHCO3和30kg純化水配制而成， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄三 6N鹽酸溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1．將備料崗位準(zhǔn)備好的120kg試劑鹽酸加到鹽酸溶液配制專用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由12kg濃鹽酸+80kg H2O組成 日 時(shí) 分至 時(shí) 分鹽酸溶液的配制結(jié)束抽入鹽酸溶液到高位槽中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分抽入鹽酸溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：　　原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào) 崗 位清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。無(wú)上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查： XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號(hào)烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人 Kg Kg操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查烘箱潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 干燥升溫至60℃,開始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在60℃+ 1℃左右，真空度≤，真空干燥4小時(shí)，隨時(shí)注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并隨時(shí)調(diào)節(jié)蒸汽閥門控制循環(huán)熱水鍋水溫,并每半小時(shí)做1次記錄。4小時(shí)左右取小樣送中控測(cè)水份，若水份不合格，繼續(xù)烘干直至合格,檢測(cè)記錄及報(bào)告填在下列備注中.日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa日 時(shí) 分 T= ℃真空度： MPa備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào) 崗 位清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。無(wú)上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查：批包裝指令單 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)　　格批　　號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年　 月　 日起 草審 核 批 準(zhǔn)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備 注XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日按粉碎過(guò)篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過(guò)篩前重量粉碎過(guò)篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量 Kg ㎏ Kg粉篩機(jī)編號(hào)篩網(wǎng)目數(shù)操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查粉篩機(jī)潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 粉碎過(guò)篩開打粉機(jī)電源使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過(guò)篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時(shí)停機(jī)檢查休機(jī)10分鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，無(wú)異聲。日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位 日 時(shí) 分 粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào) 崗 位清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。無(wú)上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人