【正文】 保護基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人將低位槽中的水層壓入脫保護基鍋中 日 時 分至 時 分壓入完畢第三次洗滌向脫保護基鍋中加入20㎏二氯甲烷，攪拌5分鐘 日 時 分至 時 分萃取完畢 靜置停攪拌，靜置30分鐘 日 時 分至 時 分靜置完畢 分層將上層水層留在鍋中 日 時 分至 時 分分層完畢 將下層二氯甲烷層裝桶回收并做好標記 日 時 分至 時 分二氯甲烷層回收完畢脫色在反應鍋中依次投入活性炭、10gEDTA2Na 日 時 分加活性炭 ㎏ 日 時 分加EDTA2Na g攪拌攪拌1小時日 時 分 開攪拌日 時 分至 時 分攪拌完畢檢查結(jié)晶罐潔凈完好 日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 過鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中 日 時 分 過鍋完畢開結(jié)晶鍋攪拌冷凍開結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度為1~2℃ 日 時 分 開攪拌 日 時 分 開冷凍 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三 日 時 分 配制完畢滴加鹽酸溶液當結(jié)晶鍋內(nèi)溫至1~2℃時開始往結(jié)晶鍋中滴加鹽酸液。滴加速度為1~ 日 時 分至 日 時 分 滴加鹽酸溶液 ㎏ 日 時 分 PH= 日 時 分 PH= 繼續(xù)攪拌繼續(xù)攪拌30分鐘 日 時 分至 時 分攪拌完畢復測PH值復測鍋內(nèi)液PH值應為1～ 日 時 分 PH= 日 時 分 PH= 日 時 分 PH= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXX護基崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人繼續(xù)攪拌攪拌析晶 日 時 分 繼續(xù)攪拌冷凍析晶結(jié)晶鍋中料液在1~2℃內(nèi)攪拌析晶2小時 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃ 日 時 分 T= ℃檢查抽濾裝置潔凈完好 日 時 分 結(jié)果： 抽濾冷凍完畢抽濾 日 時 分至 日 時 分抽濾完畢開始淋洗淋洗濾餅用蒸餾水淋洗二次第一次淋洗 日 時 分至 日 時 分第二次淋洗 日 時 分至 日 時 分再用無水乙醇淋洗兩次，每次5kg第一次淋洗 日 時 分至 日 時 分第二次淋洗 日 時 分至 日 時 分繼續(xù)抽濾淋洗結(jié)束后，繼續(xù)抽濾1小時后結(jié)束抽濾 日 時 分至 日 時 分繼續(xù)抽濾完畢送烘房濾餅送烘房 日 時 分 送烘房備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXX脫保護基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）附錄一 飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人1． kg NaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解 NaHCO3和60kg純化水配制而成， 日 時 分至 時 分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄二 飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人1． kg NaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配制專用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，攪拌完全溶解 NaHCO3和30kg純化水配制而成， 日 時 分至 時 分碳酸氫鈉溶液的配制結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄三 6N鹽酸溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人1．將備料崗位準備好的120kg試劑鹽酸加到鹽酸溶液配制專用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由12kg濃鹽酸+80kg H2O組成 日 時 分至 時 分鹽酸溶液的配制結(jié)束抽入鹽酸溶液到高位槽中 日 時 分至 時 分抽入鹽酸溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：　　原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標明滅菌日期。無上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標明滅菌日期。更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查： XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復核人 Kg Kg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日 時 分 結(jié)果： 檢查烘箱潔凈完好日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 干燥升溫至60℃,開始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在60℃+ 1℃左右，真空度≤，真空干燥4小時，隨時注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并隨時調(diào)節(jié)蒸汽閥門控制循環(huán)熱水鍋水溫,并每半小時做1次記錄。4小時左右取小樣送中控測水份，若水份不合格，繼續(xù)烘干直至合格,檢測記錄及報告填在下列備注中.日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa日 時 分 T= ℃真空度： MPa備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標明滅菌日期。無上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人復核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標明滅菌日期。更換狀態(tài)標志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查：批包裝指令單 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)　　格批　　號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年　 月　 日起 草審 核 批 準包裝材料名 稱進廠編號檢驗單號生產(chǎn)廠家理論用量批準用量備 注XXXXX粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按粉碎過篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過篩前重量粉碎過篩后重量收率操作人復核人成品重量次品重量 Kg ㎏ Kg粉篩機編號篩網(wǎng)目數(shù)操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日 時 分 結(jié)果： 檢查粉篩機潔凈完好日 時 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 粉碎過篩開打粉機電源使機器運轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時停機檢查休機10分鐘，保證機器不發(fā)燙，無異聲。日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng)日 時 分 開始粉篩日 時 分至 時 分停機保養(yǎng) 粉篩完畢做好標記送包裝崗位 日 時 分 粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標明滅菌日期。無上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項目項 目合格（√）不合格（）清場人